- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00280046
Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes
5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Effect of Biphasic Insulin Aspart 30 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial was conducted in Russian Federation.
This trial aimed for a comparison of the effect on glycemic control in subjects with type 2 diabetes of three different treatment regimens: biphasic insulin aspart 30 thrice daily, biphasic insulin aspart 30 twice daily in combination with metformin and treatment with oral anti-diabetic drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgorod, Federación Rusa, 308007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vladivostok, Federación Rusa, 690105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes, currently treated with one or more oral hypoglycemic agent
- HbA1c: At least 8.0%
Exclusion Criteria:
- Impaired hepatic, renal or cardiac function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 16 semanas de tratamiento
|
después de 16 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Cambio en el peso corporal
|
Self-measured 7-point capillary plasma glucose profile
|
Incidence of hypoglycaemic episodes and adverse events
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1554
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina aspart bifásica
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
BioGend Therapeutics Co.LtdTerminadoLesión condral u osteocondral del cóndilo femoral medial | Lesión condral u osteocondral del cóndilo femoral lateral | Lesión condral u osteocondral de la trócleaTaiwán
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesIsrael
-
Medical University of GrazTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesJapón
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPolonia