- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288678
A Prospective Study on Diabetes Management Through an Integrated Delivery System (DMIDS)
26 de enero de 2010 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
- To demonstrate a feasible hospital-based diabetic shared care model in Taiwan.
- To compare effectiveness of diabetes control between patients receiving case management provided by a health manager and patients receiving usual care.
- To determine the optimal level of glucose, blood pressure and lipids in control of diabetes in Taiwan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Five general hospitals, including both public and private, are chosen as regional coordinating centers in this project.
Collaborating with community physicians, project coordinating-centers randomize diabetic patients, who have signed informed consent, into either intervention or control group.
While two annual comprehensive lab tests are offered to the control group, an additional package of consultations and coordinating services provided by health managers is appended to the intervention group.
Qualified health managers are cultivated in five selected medical institutes to support primary care physicians in managing diabetic patients.
Responsibilities of health managers include tracking and updating enrolled patients' information, providing adequate and scheduled consultations, arranging specialty referrals for patients in needs, and transferring stable patients back to their original physicians.
The feasibility phase of the project implementation will last for three years and it will be followed by a phase of full-scale implementation for another two years.
Glycemic control as well as health status of participants will be the indicators to evaluate outcome of the project.
At the same time, the periodic measurements on glucose, blood pressures, lipids and the incidence of complications will also be analyzed to set up an optimal target for diabetic control in Taiwan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Services General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33044
- Min-Shen General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptoms of diabetes plus casual plasma glucose concentration 200 mg/dl (11.1 mmol/l). Casual is defined as any time of day without regard to time since last meal. The classic symptoms of diabetes include polyuria, polydipsia, and unexplained weight loss.
- Fasting plasma glucose 126 mg/dl (7.0 mmol/l). Fasting is defined as no caloric intake for at least 8 hours.
3.2-hour plasma glucose 200 mg/dl (11.1 mmol/l) during an oral glucose tolerance test (OGTT). The test should be performed using a glucose load containing the equivalent of 75-g anhydrous glucose dissolved in water.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes (Insulin dependent diabetes, IDDM)
- Women who are pregnant at the entry time.
- Those who have history of myocardial infraction (MI), cerebrovascular accident (CVA), foot amputation and uremia under dialysis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Through the health manager's coordination and consultation, diabetic patients will have better glycemic control for fasting plasma glucose, HbA1c, and blood cholesterol level.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Patients in the intervention group will have better health status such as lower hospitalization rate, shorter length of stay in hospitals, and fewer diabetic complications.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Cheng Hsu, M.D, Dr. P.H, National Health Research Instiutes
- Investigador principal: Hsing-Yi Chang, Ph. Dr. P.H, National Health Research Instiutes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
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- Chuang LM, Tsai ST, Huang BY, Tai TY; DIABCARE (Taiwan) Study Group. The current state of diabetes management in Taiwan. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Nov;54 Suppl 1:S55-65. doi: 10.1016/s0168-8227(01)00310-2.
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- Chung HF, Long KZ, Hsu CC, Al Mamun A, Jhang HR, Shin SJ, Hwang SJ, Huang MC. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids and inflammatory indicators with renal function decline in type 2 diabetes. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):229-34. doi: 10.1016/j.clnu.2014.02.009. Epub 2014 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-PP08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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