- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336089
Programa de Ejercicio o Programa de Educación para la Salud en la Reducción de la Fatiga y el Dolor en Sobrevivientes de Cáncer de Mama
Los efectos del entrenamiento cruzado en los niveles de fatiga y dolor en sobrevivientes de cáncer de mama
FUNDAMENTO: Un programa de ejercicios o un programa de educación para la salud puede ayudar a aliviar la fatiga y el dolor y mejorar la calidad de vida de las mujeres que son sobrevivientes de cáncer de mama. Todavía no se sabe si un programa de ejercicios es más efectivo que un programa de educación para la salud o ningún programa para reducir la fatiga y el dolor en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando un programa de ejercicios para ver qué tan bien funciona para reducir la fatiga y el dolor en comparación con un programa de educación para la salud o ningún programa en mujeres que son sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: procedimiento de medicina complementaria o alternativa
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Otro: intervención educativa
- Conductual: intervención de ejercicio
- Procedimiento: terapia del dolor
- Procedimiento: evaluación y gestión de la fatiga
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si un programa de ejercicio de intensidad moderada que comprenda entrenamiento cardiorrespiratorio y de resistencia de la musculatura de las piernas, la espalda, el abdomen, el tronco y los brazos frente a un grupo de control atenúa la fatiga y el dolor en las sobrevivientes de cáncer de mama.
- Determinar si este programa de ejercicios mejorará significativamente la calidad de vida de estos pacientes.
- Determinar si este programa de ejercicios puede reducir significativamente el número de días de ausentismo laboral en estos pacientes.
- Determinar si este programa de ejercicios puede atenuar significativamente las alteraciones del estado de ánimo en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto controlado y aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I (programa de ejercicios): Los pacientes participan en un programa de ejercicios que comprende entrenamiento cardiorrespiratorio (caminar en una cinta rodante) y entrenamiento de resistencia durante 1 hora, 3 veces por semana durante 12 semanas.
- Brazo II (control): Los pacientes no se someten a ninguna intervención. En ambos brazos, los pacientes completan cuestionarios sobre salud general, estado de ánimo, asistencia al trabajo y actividad física antes del inicio del tratamiento del estudio y luego cada 3 semanas durante 12 semanas. Los pacientes también completan un diario de actividad física de 7 días y un diario de sueño cada 3 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- Reclutamiento
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
- Número de teléfono: 404-851-7115
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-0285
- Reclutamiento
- Clayton State University
-
Contacto:
- Melanie Poudevigne, PhD
- Número de teléfono: 678-466-4937
- Correo electrónico: mpoudevigne@clayton.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- sobreviviente de cáncer de mama
Recibió quimioterapia o radioterapia adyuvante solo para el cáncer de mama
- Debe haber completado el tratamiento hace 2-6 meses
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Estado menopáusico no especificado
- Hemoglobina ≥ 11 g/dL
- Capaz de leer inglés
Sin alto riesgo de problemas cardiovasculares durante el ejercicio, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad cardiaca inestable
- angina inestable
- enfermedad respiratoria cronica
- Mareo
- Hipertensión no controlada
- Sin enfermedad respiratoria grave que requiera oxigenoterapia
- Sin antecedentes de anorexia (índice de masa corporal [IMC] < 18,5) u obesidad grave (IMC > 35)
- Sin antecedentes de cánceres múltiples
- Sin dificultad para respirar o hipotensión.
- Sin hinchazón repentina de los tobillos, las manos o la cara.
- Sin palpitaciones ni arritmias
- Sin dolor persistente e intolerable
- Sin enfermedad aguda importante (p. ej., fiebre o infección respiratoria)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Melanie Poudevigne, PhD, Clayton State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de mama en estadio IIIB
- dolor
- fatiga
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IIIC
- sobreviviente de cáncer
- cáncer de mama en estadio IA
- cáncer de mama en estadio IB
- cáncer de mama in situ
- cáncer de mama inflamatorio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466676
- CSU-GCC-161
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre evaluación de la calidad de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos