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Un estudio preliminar de la eficacia y tolerabilidad del aripiprazol en la depresión bipolar

21 de junio de 2011 actualizado por: Lindner Center of HOPE
El objetivo específico de este estudio es obtener evidencia preliminar de la eficacia aguda y la tolerabilidad del aripiprazol en el tratamiento de la depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • University of Cincinnati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los sujetos deben tener trastorno bipolar I, II o NOS como se define en el DSM-IV-TR; debe tener síntomas depresivos clínicamente significativos y haber fallado en uno o más ensayos con estabilizadores del estado de ánimo; puede o no estar recibiendo medicamentos antimaníacos o estabilizadores del estado de ánimo; los sujetos o el representante legalmente autorizado deben firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del ensayo; si es mujer, los sujetos deben ser posmenopáusicos, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que no tienen trastorno bipolar según los criterios del DSM-IV; sujetos con diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV de delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos o un trastorno psicótico; sujetos con enfermedad médica general grave; sujetos que son alérgicos o han demostrado hipersensibilidad al aripiprazol; mujeres embarazadas o lactantes; sujetos que hayan recibido un fármaco experimental o hayan utilizado un dispositivo experimental en un plazo de 30 días; sujetos que tienen antecedentes de síndrome neurológico maligno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: por protocolo
por protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global Modificada para Enfermedad Bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: por protocolo
por protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lindner Center of HOPE

Colaboradores

University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-Parker

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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