Vacuna peptídica contra el tumor de Wilm 1 (WT1) para neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Diagnosticado con

     anemia refractaria con exceso de blastos (MDS-RAEB).

     o

     anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (MDS-RAEBt).

     o

     leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria.

     o

     leucemias mielógenas agudas o crónicas (LMA) recidivantes o refractarias.

     o

     leucemias mielógenas crónicas (LMC) recidivantes o refractarias con fase acelerada o crisis blástica

     o

     Leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (LLA de alto riesgo).

     o

     leucemia linfoblástica aguda (LLA) en remisión completa.

     o

     leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).

  2. No apto para el trasplante de células madre (mayores de sesenta años o falta de disponibilidad de un donante totalmente compatible).

     o

     tomó una decisión informada de no someterse al procedimiento de trasplante.

     o

     AML, CML, MDS o ALL recidivantes posteriores al trasplante de células madre (SCT).

  3. HLA-A0201 positivo.
  4. Edades 18 - 85 años.
  5. Elimina todos los agentes quimioterapéuticos linfoablativos.
  6. Todos los sujetos (hombres y mujeres) deben aceptar practicar la abstinencia o la anticoncepción efectiva durante el período de estudio.

Criterios de inclusión Donante (para sujetos postrasplante sin células de infusión de linfocitos (DLI) de donante disponibles):

1. Donante emparentado, HLA idéntico (6/6) al receptor.
2. Edad mayor o igual a 18 años o menor o igual a 80 años.
3. Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. VIH positivo (los pacientes infectados por el VIH están inmunocomprometidos y es poco probable que estos pacientes sean capaces de generar una respuesta inmunitaria a la vacuna).
2. Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
3. Bajas reservas de médula ósea (menos del 20 por ciento de celularidad).
4. Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl o bilirrubina sérica superior a 4 mg/dl (pacientes que reciben fludarabina).
5. Comorbilidad de tal gravedad que impediría la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo.
6. Supervivencia prevista inferior a 3 meses.
7. Reacción alérgica previa al adyuvante Montanide.
8. Embarazadas o en período de lactancia (Las mujeres embarazadas y en período de lactancia están excluidas del estudio porque se desconocen los efectos de la vacunación y pueden representar un riesgo para el feto en desarrollo. Todas las pacientes femeninas se someterán a una prueba de embarazo en orina, y solo se permitirá el estudio a aquellas que den negativo.
9. Inscrito en otro ensayo clínico de vacuna durante el período de estudio.
10. Incapacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión-Donante (cualquiera de los siguientes):

1. Embarazada o lactando.
2. No apto para recibir filgrastim (G-CSF) y someterse a aféresis (recuentos sanguíneos anormales, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada).
3. VIH positivo.
4. Enfermedad psiquiátrica grave. Deficiencia mental lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento de trasplante de médula ósea (TMO) e imposibilitar el consentimiento informado.