Vacina Peptídica Tumor 1 de Wilm (WT1) para Malignidade Hematológica de Alto Risco

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Diagnosticado com

     anemia refratária com excesso de blastos (MDS-RAEB).

     ou

     anemia refratária com excesso de blastos em transformação (MDS-RAEBt).

     ou

     leucemia mielóide aguda secundária (LMA).

     ou

     leucemias mielogênicas (LMA) agudas ou crônicas recidivantes ou refratárias.

     ou

     Leucemias Mielógenas Crônicas (LMC) recidivantes ou refratárias com fase acelerada ou crise blástica

     ou

     leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária (ALL de alto risco).

     ou

     leucemia linfoblástica aguda (LLA) em remissão completa.

     ou

     leucemia mielomonocítica crônica (LMMC).

  2. Inadequado para transplante de células-tronco (idade acima de sessenta anos ou indisponibilidade de um doador totalmente compatível).

     ou

     tomou uma decisão informada de não se submeter ao procedimento de transplante.

     ou

     AML, CML, MDS ou ALL recidivante após transplante de células-tronco (SCT).

  3. HLA-A0201 positivo.
  4. Idade 18 - 85 anos.
  5. Exclua todos os agentes quimioterápicos linfoablativos.
  6. Todos os indivíduos (homens e mulheres) devem concordar em praticar abstinência ou contracepção eficaz durante o período do estudo.

Critérios de inclusão Doador (para indivíduos pós-transplante sem células de infusão de linfócitos do doador (DLI) disponíveis):

1. Doador aparentado, HLA idêntico (6/6) ao receptor.
2. Idade maior ou igual a 18 anos ou menor ou igual a 80 anos.
3. Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. HIV positivo (os pacientes infectados pelo HIV estão imunocomprometidos e é improvável que esses pacientes sejam capazes de desenvolver uma resposta imune à vacina).
2. Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
3. Baixas reservas de medula óssea (menos de 20% de celularidade).
4. Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl ou bilirrubina sérica superior a 4 mg/dl (pacientes recebendo fludarabina).
5. Comorbidade de tal gravidade que impediria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo.
6. Sobrevida prevista inferior a 3 meses.
7. Reação alérgica prévia ao adjuvante Montanide.
8. Grávidas ou lactantes (Grávidas e lactantes são excluídas do estudo porque os efeitos da vacinação não são conhecidos e podem representar um risco para o feto em desenvolvimento. Todas as pacientes do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina e somente aquelas com teste negativo serão permitidas no estudo).
9. Inscrito em outro ensaio clínico de vacina durante o período do estudo.
10. Incapacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão-Doador (qualquer um dos seguintes):

1. Grávida ou lactante.
2. Incapaz de receber filgrastim (G-CSF) e passar por aférese (hemogramas anormais, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada).
3. HIV positivo.
4. Doença psiquiátrica grave. Deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável a adesão ao tratamento de transplante de medula óssea (TMO) e impossibilitar o consentimento informado.