이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 혈액암에 대한 윌름 종양 1(WT1) 펩타이드 백신

2014년 6월 5일 업데이트: Minoo Battiwalla, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

고위험 혈액 악성 종양 환자를 위한 윌름 종양 1(WT1) 펩타이드 백신 접종

이 연구는 골수이형성 증후군(MDS, 골수이형성증이라고도 함), 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 만성 골수성 환자에서 세포의 비정상적인 성장을 제어하는 ​​실험적 백신의 안전성과 유효성을 결정할 것입니다. 백혈병(CML). 백신이 암에 반응하는 면역 세포의 수를 증가시켜 질병의 진행을 늦추고, 혈구 수를 개선하고, 혈액 및 혈소판 수혈의 필요성을 줄이거나, 심지어 질병 완화를 달성할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 백신에는 이러한 암 환자의 세포에서 대량으로 생성되는 단백질의 일부와 면역 체계가 백신에 반응하도록 돕는 몬타나이드라는 첨가 물질이 포함되어 있습니다. 면역 반응을 강화하는 또 다른 물질인 Sargramostim도 제공됩니다.

MDS, AML, ALL 또는 CML이 있는 18세에서 85세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 흉부 엑스레이 및 골수 생검을 통해 선별됩니다. 가임기 여성도 임신 테스트를 받습니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 연구에 들어가는 화학 요법.
  • 백신 투여 전에 주입을 위해 다량의 백혈구를 수집하기 위한 백혈구 성분채집술.
  • 참가자는 화학 요법, 수혈 또는 혈소판 수혈, 항생제 및 백혈구를 제공하고 혈액 샘플을 수집하는 데 사용하기 위해 가슴 상부에 중심선(플라스틱 튜브 또는 카테터)을 배치해야 할 수 있습니다.
  • 팔, 다리, 복부에 9주 동안 매주 백신 주사.
  • 각 예방 접종 후 Sargramostim 주사.
  • MDS, AML, ALL 또는 CML에 대한 표준 치료 치료에는 혈액 또는 혈소판 수혈, 성장 인자, 기저 질환 및 백신의 잠재적 부작용을 제어하기 위한 약물이 포함될 수 있습니다.
  • 각 예방 접종 당일 활력 징후 확인, 간단한 건강 평가, 혈액 검사 및 예방 접종 후 관찰을 포함한 주간 안전 모니터링.
  • 마지막 백신 투여 3주 후 혈액 검사 및 흉부 X-레이와 마지막 백신 투여 7주 후 혈액 검사 및 골수 생검을 통한 후속 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백혈병 및 관련 장애 골수이형성 증후군 및 골수증식성 질환은 골수 줄기 세포 악성 종양의 광범위한 그룹을 나타냅니다. 일부 환자는 화학 요법이나 동종 줄기 세포 이식으로 완치될 수 있습니다. 그러나 표준 치료법은 화학 요법에 불응하는 환자, 이식 후 재발한 환자 및 진행성 질환 환자에게는 효과적이지 않습니다. 이러한 환자의 관리는 만족스럽지 못하며 화학 요법 이외의 새로운 치료 방법이 필요합니다.

동종이계 줄기 세포 이식 후 나타나는 면역 이식편 대 백혈병(GVL) 효과는 혈액 악성 종양에 대한 환자 자신의 T 세포 반응을 자극하면 질병 진행을 지연시키고 심지어 질병 완화를 달성할 수도 있음을 시사합니다. Wilm's Tumor 1(WT1)은 이 항원이 정상 골수 세포가 아니라 대부분의 골수 및 림프 악성 종양 환자의 분화 클러스터 34(CD34)와 줄기 세포에 의해 과발현되기 때문에 표적 백신 항원으로 확인되었습니다. Wilm's Tumor(WT) 단백질에서 파생된 인간 백혈구 항원(HLA-A0201) 제한 펩타이드는 정상 세포를 보호하면서 MDS 및 백혈병 세포에 대한 T 세포 반응을 유도할 것으로 예상됩니다. 참고로 인구의 약 40%가 HLA-A0201 양성입니다.

따라서 우리는 MDS, AML, ALL 및 CML 진단을 받은 일부 환자에서 림프구 고갈, 림프구 주입 및 WT1 백신접종의 면역요법 접근법과 관련된 안전성을 평가할 예정인 일련의 펩타이드 백신 연구 중 두 번째인 이 2상 시험을 제안합니다. . WT1 백신접종은 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)(Sargramostim)와 동시에 투여되는 WT-1 펩티드 백신(Montanide 보조제)의 9회 용량으로 구성됩니다.

1차 목표는 선택된 혈액 악성 종양 환자에서 림프 고갈, 림프구 주입 및 WT1 백신접종의 면역요법 접근법과 관련된 효능 및 독성을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 혈액 내 WT1 발현 세포의 수, 혈액학적 측정(골수 아세포 감소, 혈구 수의 변화), 수혈 의존성, 질병 진행 및 생존까지의 시간을 추적하여 질병 반응 평가를 포함할 것입니다.

1차 종점은 치료의 부작용(연구 16주차(마지막 백신 투여 후 7주차)까지 측정된 순환 WT1 특이적 T 세포의 수(효능) 및 독성)일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 진단

      과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(MDS-RAEB).

      또는

      과도하게 변형된 모세포가 있는 난치성 빈혈(MDS-RAEBt).

      또는

      속발성 급성 골수성 백혈병(AML).

      또는

      재발 또는 불응성 급성 또는 만성 골수성 백혈병(AML).

      또는

      가속기 또는 돌풍 위기를 동반한 재발성 또는 불응성 만성 골수성 백혈병(CML)

      또는

      재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(고위험 ALL).

      또는

      급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 완전 완화.

      또는

      만성 골수단구성 백혈병(CMML).

    2. 줄기 세포 이식에 적합하지 않음(60세 이상이거나 완전히 일치하는 기증자가 없음).

      또는

      이식 절차를 거치지 않기로 정보에 입각한 결정을 내렸습니다.

      또는

      재발된 AML, CML, MDS 또는 ALL 포스트 줄기 세포 이식(SCT).

    3. HLA-A0201 양성.
    4. 18세 - 85세.
    5. 모든 림프절제 화학요법제를 사용하지 않습니다.
    6. 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 금욕 또는 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

포함 기준 기증자(사용 가능한 기증자 림프구 주입(DLI) 세포가 없는 이식 후 피험자의 경우):

  1. 관련 기증자, 수혜자와 HLA 동일(6/6).
  2. 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
  3. 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. HIV 양성(HIV에 감염된 환자는 면역이 저하되어 있으며 이러한 환자가 백신에 대한 면역 반응을 일으킬 가능성은 낮음).
  2. 연구 시작 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료.
  3. 낮은 골수 비축량(세포질 20% 미만).
  4. 2.5mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 또는 4mg/dl 이상의 혈청 빌리루빈(플루다라빈을 투여받는 환자).
  5. 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 배제할 정도의 중증도의 동반이환.
  6. 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
  7. Montanide Adjuvant에 대한 이전의 알레르기 반응.
  8. 임신 또는 모유 수유(임산부 및 모유 수유 여성은 예방접종의 효과가 알려져 있지 않고 발육 중인 태아에 위험을 초래할 수 있기 때문에 연구에서 제외됩니다. 모든 여성 환자는 소변 임신 검사를 받게 되며 음성으로 나온 환자만 연구에 허용됩니다.)
  9. 연구 기간 동안 다른 백신 임상 시험에 등록.
  10. 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

제외 기준 - 기증자(다음 중 하나):

  1. 임신 또는 수유.
  2. 필그라스팀(G-CSF)을 투여하고 성분채집술(비정상적인 혈구 수, 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압)을 받는 것이 부적합합니다.
  3. HIV 양성.
  4. 심각한 정신 질환. 골수 이식(BMT) 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WT1 펩타이드 백신
WT1 백신 접종(GM-CSF(Sargramostim)과 동시에 투여되는 WT-1:126-134 펩티드(Montanide 보조제 내)의 9회 용량
의약품: WT1 펩타이드 백신
WT1 백신 접종(GM-CSF(Sargramostim)과 동시에 투여되는 WT-1:126-134 펩티드(Montanide 보조제 내)의 9회 용량
다른 이름들:
  • 윌름 종양 1 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 면역 반응
기간: 마지막 백신 접종 후 7주
세포 면역 반응에 대한 최소 기준은 사전 연구 분석에서 반응이 발견되지 않았을 때 윌름 종양 1(WT1)에 대해 검출 가능한 T 세포 빈도의 출현 또는 임의의 백신 접종 후 시점에서 T 세포 빈도의 2배 증가로 정의되었습니다.
마지막 백신 접종 후 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응
기간: 마지막 백신 접종 후 7주
예방 접종에 대한 근본적인 악성 종양의 임상 반응
마지막 백신 접종 후 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: John Barrett, MD, National Institutes of Health- NHLBI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070091
  • 07-H-0091 (기타 식별자: National Heart Lung and Blood Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 형성 이상 증후군에 대한 임상 시험

WT1 펩타이드 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다