Japan Early Diabetes Intervention Study (JEDIS)
22 de abril de 2007 actualizado por: Japan Early Diabetes Intervention Study Group
A Randomized Comparative Clinical Study on Suppression of Progression From Early Diabetes, Diet/Exercise Standard Intervention vs. Concurrent Pharmacological Standard Intervention
The purpose of this study is to compare the suppressive effect of two kinds of interventions on the worsening/progression to definite diabetes: standard lifestyle guidance and standard lifestyle guidance combined with pharmacological intervention (monotherapy with one of acarbose, metformin, or gliclazide).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
In newly-diagnosed early diabetes patients, a randomized comparative study will be conducted to compare the suppressive effect of the following two kinds of interventions on the worsening/progression to definite diabetes which has a harmful hyperglycemia i.e. an increased risk of microangiopathy: standard education for the improvement of lifestyle in accordance with the "Guidelines for the Treatment of Diabetes Mellitus in Japan" of the Japan Diabetes Society (JDS) and standard lifestyle guidance combined with pharmacological intervention using the lowest possible dose of commercially available oral hypoglycemic agents (one of acarbose, metformin, or gliclazide) in Japan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
2560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kazuo Ichikawa
- Número de teléfono: 81-3-3814-8010
- Correo electrónico: info@jedis2560.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Tokyo Medical and Dental University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 03-3813-6111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Results of 75-g oral glucose tolerance test (75 g OGTT)will be used to confirm FPG <= 125 mg/dL, 2-h PG >= 200 mg/dL and HbA1c <= 6.9%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Undergoing treatment with steroids
- Secondary diabetes mellitus
- Diabetes mellitus due to suspected gene abnormalities
- BMI >= 35 kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2
- Undergone a surgery
- Severe hyperuricemia (gout) associated with organ dysfunction
- Severe vascular diseases with organ dysfunction
- Cancer or other malignant neoplasms
- Liver cirrhosis or chronic hepatic, chronic renal failure
- Gastrointestinal disorders
- Always performing rigorous muscular exercise
- Severe infection or serious trauma
- Women who are pregnant
- Alcohol dependence or drug dependence
- Drug allergy
- Anemic
- Abnormal hemoglobinuria
- Severe mental disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
FPG >= 140mg/dl and HbA1c >= 7.0%
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kuzuya, Jichi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Acarbosa
- Gliclazida
Otros números de identificación del estudio
- JEDIS ver.4.0
- UMIN000000681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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