- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00503477
A Phase I Open Label Dose Escalation Study for the Safety and Tolerability of AZD2171 in Solid Tumors in Japan
11 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I Open Label Dose Escalation Study for the Safety and Tolerability of AZD2171 Following Single and Multiple Oral Doses in Patients in Japan With Advanced Solid Malignancies
A Phase I open label dose escalation study to assess the safety and tolerability of AZD2171 following single and multiple oral doses in patients in Japan with advanced solid malignancies.
In addition there will be an expanded cohort multi-centre study phase with NSCLC patient and CRC patients
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shizuoka, Japón
- Research Site
-
Tokyo, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- advanced solid tumors
- life expectancy is 12 weeks or longer
Exclusion Criteria:
- patient with uncontrolled brain metastases
- patient with inappropriate laboratory test values
- patient with poorly controlled hypertension
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and tolerability
Periodo de tiempo: Assessed at each visit for 4 weeks
|
Assessed at each visit for 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efficacy, PK
Periodo de tiempo: Assessed at each visit for 4 weeks
|
Assessed at each visit for 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Centre Hospital, Tokyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8480C00023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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