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Estudio de CHOP + Campath para el linfoma de células T, células nulas o asesinas naturales (NK)

21 de octubre de 2008 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio de fase I de CHOP Plus Campath (C-CHOP) para el tratamiento de linfomas de células T, células nulas y células NK

Objetivo primario:

  • Determinar el perfil de toxicidad y la tolerabilidad de alemtuzumab (Campath) cuando se administra en combinación con quimioterapia con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) (C-CHOP) en pacientes con linfomas de células T, células nulas y células NK.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la tasa de respuesta, la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con linfomas de células T, células nulas y células NK tratados con quimioterapia Campath + CHOP.
  • Evaluar la incidencia de reactivación de citomegalovirus (CMV) en pacientes con estos linfomas tratados con la combinación Campath + CHOP.
  • Determinar las características que podrían ser predictivas de resistencia al tratamiento o predictivas de recaída, incluida la ausencia de proteínas ligadas a glicosilfosfatidilinositol (GPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células no B (incluido el linfoma de células T, de células nulas o de células NK, pero excluyendo el linfoma linfoblástico)
  • Enfermedad en estadio II, III o IV que requiere quimioterapia
  • Al menos un sitio de enfermedad medible, de 1,5 cm de diámetro o más
  • Edad > o = 18 años
  • Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1500 células/mm3, a menos que la neutropenia se deba a la infiltración de la médula por el tumor
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000 células/mm3 a menos que la trombocitopenia se deba a la infiltración de la médula por el tumor
  • Creatinina menos de 2 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total inferior a 2 x LSN (se requiere dosis reducida de vincristina y adriamicina para bilirrubina > 1,2 mg/dL)
  • Ecocardiograma (Echo) o escaneo de adquisición de puerta múltiple (MUGA) que documenta una fracción de eyección normal antes de la quimioterapia
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad por VIH conocida
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier factor que pueda limitar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Pacientes que no están dispuestas a aceptar el uso de un método eficaz de control de la natalidad durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0204-157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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