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Estudio de fase 1/2 de Amcenestrant (SAR439859) como agente único y en combinación con otras terapias contra el cáncer en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo (AMEERA-1)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1/2 para la evaluación de seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de amcenestrant (SAR439859), administrado por vía oral como monoterapia, luego en combinación con otras terapias contra el cáncer en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo

Objetivos principales:

Escalada de dosis:

  • Evaluar la tasa de incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) así como la dosis recomendada (DR) de amcenestrant administrado en monoterapia y en combinación con palbociclib
  • Evaluar la tasa de incidencia de DLT y determinar la DR de everolimus o abemaciclib en combinación con la dosis de amcenestrant seleccionada para la terapia combinada

Rodaje de seguridad:

- Para confirmar la RD de amcenestrant en combinación con alpelisib

Expansión de dosis:

  • Actividad antitumoral utilizando la tasa de respuesta objetiva (ORR)
  • Perfil de seguridad general de amcenestrant administrado en combinación con palbociclib, alpelisib, everolimus y abemaciclib

Objetivos secundarios:

  • Perfil de seguridad general de amcenestrant en monoterapia y en combinación
  • Perfil farmacocinético (PK) de amcenestrant administrado como monoterapia o en combinación y perfil PK de palbociclib, alpelisib, everolimus y abemaciclib
  • Actividad antitumoral usando ORR, la tasa de beneficio clínico (CBR) y la supervivencia libre de progresión (PFS)
  • Tiempo hasta la primera respuesta tumoral
  • Disponibilidad de ER residual con exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) [(18)F] captación de fluoroestradiol (18F-FES) con dosis crecientes de amcenestrant
  • Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de amcenestrant
  • Potencial efecto de inducción/inhibición de amcenestrant sobre el citocromo P450 (CYP) 3A usando colesterol 4b-OH

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio, por participante, incluirá el período de elegibilidad (período de selección) de hasta 4 semanas (28 días), el período de tratamiento (al menos 1 ciclo [28 días] del tratamiento del estudio) y la visita de finalización del tratamiento (EOT). al menos 22 a 30 días (o hasta que el participante reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero) después de la última administración del tratamiento del estudio. El período de inscripción esperado es de aproximadamente 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • Investigational Site Number : 2030003
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Site Number : 8400005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400002
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Site Number : 8400003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400001
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lille, Francia, 59020
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mujeres posmenopáusicas.
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Ya sea tumor primario o cualquier sitio metastásico para ser positivo para receptores de estrógeno (ER+) y negativo para el receptor HER2 (HER2-)
  • Los participantes deben haber sido tratados previamente con al menos 6 meses de terapia endocrina para enfermedad avanzada:
  • Partes del estudio de escalada de dosis:

Brazo #3 - Parte F y Brazo #5 - Parte J: hasta 2 líneas previas de terapia endocrina única y/o terapia basada en endocrina Brazo #4 -H: hasta 2 líneas previas de terapia endocrina única y/o terapia endocrina (no se permite exemestano)

- Partes del estudio de expansión de dosis: Brazo n.º 2: - Parte D: no se permiten más de 2 líneas previas de terapia endocrina avanzada para enfermedad avanzada Brazo n.º 3, - Parte G: los pacientes deben haber recibido y progresado con la combinación de inhibidores de la aromatasa ( AI) + inhibidor de CDK4/6 como tratamiento de primera línea (1L) para la enfermedad avanzada Brazo n.º 4 - Parte I: los participantes deben haber recibido y progresado con la combinación de inhibidores de la aromatasa (IA) + inhibidor de CDK4/6 como primera línea ( 1L) tratamiento para enfermedad avanzada (exemestano no permitido) Brazo n.º 5: - Parte K: hasta 1 línea previa de una terapia endocrina única para enfermedad avanzada atrás, o con recaída < 12 meses después de completar la terapia endocrina adyuvante también se permiten para los Brazos n.° 2, n.° 3, n.° 4 y n.° 5 (Partes C, D, F, G, H, I, J y K).

  • Participantes tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad avanzada: no más de 3 regímenes quimioterapéuticos previos en el Grupo n.° 1, Parte A, y no más de 1 régimen quimioterapéutico previo en los Grupos n.° 1, n.° 2, n.° 3, n.° 4 y n.° 5 (Partes B, C, D, F, H y J respectivamente); la quimioterapia previa para la enfermedad avanzada no está permitida en la expansión de dosis de los Brazos n.° 3, n.° 4 y n.° 5 (Parte G, I y K, respectivamente).
  • Lesión medible

Criterio de exclusión:

  • Historial médico o trastornos gastrointestinales en curso que podrían afectar la absorción de los fármacos orales del estudio (incluidas las dificultades para tragar las cápsulas)
  • Participantes con cualquier otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante más de 3 años)
  • Participantes con metástasis cerebrales conocidas
  • Tratamiento con agentes anticancerígenos (incluidos los fármacos en investigación) menos de 2 semanas antes de que comience el primer tratamiento del estudio (menos de 4 semanas si los agentes anticancerígenos eran anticuerpos)
  • Tratamiento previo con otro regulador descendente selectivo de ER (SERD)
  • Partes del estudio de escalada de dosis (partes F, H y J): no se permiten SERD excepto para fulvestrant, que necesitará un lavado de al menos 6 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Partes del estudio de expansión de dosis (partes G, I y K): no se permitirá el (último) tratamiento previo con cualquier SERD, incluido fulvestrant
  • Pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas inadecuadas
  • Participantes con enfermedad de Gilbert
  • Tratamiento con agentes antivirales, antifúngicos y antioxidantes contra el VIH menos de 2 semanas antes de que comience el tratamiento del estudio
  • Tratamiento con inductores potentes de P450 (CYP) 3A en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Tratamiento con sustratos sensibles a OATP1B1/B3 y que no pueden ser reemplazados
  • Brazo n.º 2 Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A en las 2 semanas anteriores al inicio del primer tratamiento del estudio
  • Más de una terapia avanzada basada en un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 en el grupo n.° 1, grupo n.° 2 (parte C), grupo n.° 3 (partes F y G) y grupo n.° 4 (parte H) .
  • Brazo n.º 2, n.º 3, n.º 4 y n.º 5 (Partes C, D, F, G, H, I, J y K) únicamente: participantes con neumonitis concurrente o con antecedentes
  • Brazo n.º 3, n.º 4 y n.º 5 (Partes F, G, H, I, J y K) únicamente: terapias de tratamiento anteriores dirigidas al eje PI3K (inhibidores de mTOR, inhibidores de AKT, inhibidores de PI3K)
  • Brazo n.º 3 y n.º 4 (Partes F, G, H e I) únicamente: participantes con diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II no controlada: es decir, glucosa plasmática en ayunas ≥ 140 mg/dl (7,7 mmol/l) o HbA1C > 6,2%
  • Brazo n.º 3 y n.º 4 (Partes F, G, H e I) únicamente: antecedentes de reacción cutánea grave (p. Síndrome de Stevens-Johnson [SJS], eritema multiforme [EM]), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS].
  • Brazo #3 (Partes F y G) solamente: osteonecrosis mandibular en curso
  • Grupo #4 (Partes H e I) únicamente: cualquier infección activa, no tratada o no controlada (p. virales, bacterianas, fúngicas, etc.)
  • Grupo #4 (Partes H e I) solamente: participantes con estomatitis activa y no controlada, angioedema debido al tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA, heridas deterioradas
  • Grupo #4 (Partes H e I) solamente: hipercolesterolemia no controlada, hipertrigliceridemia e hiperglucemia en participantes no diabéticos
  • Brazo n.º 4 (Partes H e I) únicamente: tratamiento con inhibidores potentes o moderados de CYP3A4, inductores potentes de CYP3A4 y/o inhibidores de la gp-P en las 2 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o 5 semividas de eliminación, lo que sea más largo
  • Grupo #5 (Partes J y K) solamente: antecedentes o tromboembolismo venoso actual (controlado/no controlado) (es decir, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), trombosis del seno venoso cerebral (CVST)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Amcenestrant: Brazo n.º 1 Aumento de dosis de la Parte A, Expansión de dosis de la Parte B

Parte A: Amcenestrant se administrará por vía oral una vez al día (QD). El tratamiento comenzará con una dosis inicial identificada. La administración de dosis más altas a los participantes posteriores se basa en la aparición de DLT y la evaluación de la saturación objetivo y los parámetros farmacocinéticos en las dosis iniciales y posteriores, hasta alcanzar la dosis máxima administrada (MAD). El fármaco se administrará en un ciclo de 28 días.

Parte B: Cuando termine la fase de escalada de dosis, se administrará la dosis recomendada para la cohorte de expansión. El fármaco se administrará en un ciclo de 28 días.
Droga: Amcenestrante

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • SAR439859
Experimental: Amcenestrant/Palbociclib: brazo n.º 2, aumento de dosis de la Parte C, expansión de dosis de la Parte D

Parte C: Amcenestrant se administrará en combinación con palbociclib: la dosis diaria oral inicial de amcenestrant será un nivel de dosis por debajo de la DR de monoterapia y palbociclib se administrará a una dosis estándar fija. La administración de dosis más altas de amcenestrant (con dosis estándar de palbociclib) a los participantes posteriores se basará en la aparición de DLT en las dosis iniciales y posteriores, hasta que se alcance la MAD de amcenestrant. Los medicamentos se administrarán en un ciclo de 28 días (palbociclib se administrará durante 21 días de ciclo).

Parte D: según los resultados de la Parte C, a los participantes se les administrará: 1) una dosis determinada de amcenestrant (RD) con una dosis estándar de palbociclib en terapia combinada, o 2) uno de los dos niveles de dosis aleatorios de amcenestrant con una dosis estándar de palbociclib en terapia combinada. Los medicamentos se administrarán en un ciclo de 28 días (palbociclib se administrará durante 21 días de ciclo).
Droga: Amcenestrante

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • SAR439859
Droga: Palbociclib

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • Ibrance®
Experimental: Amcenestrant/Alpelisib: brazo n.° 3, parte F, período de prueba de seguridad, parte G, expansión de dosis

Parte F: Amcenestrant se administrará en combinación con alpelisib en una dosis estándar fija. Podrían explorarse niveles de dosis adicionales de amcenestrant con alpelisib si fuera necesario en función de los resultados de seguridad y farmacocinética. Podría explorarse una dosis más baja de alpelisib en función de los resultados farmacocinéticos y el perfil de seguridad de la administración combinada inicial. Tanto amcenestrant como alpelisib se administrarán en un ciclo de 28 días.

Parte G: Según la conclusión de la Parte F, a los participantes se les administrará la DR determinada de amcenestrant y alpelisib dada en combinación en una cohorte de expansión. Ambos fármacos del estudio se administrarán en un ciclo de 28 días.
Droga: Amcenestrante

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • SAR439859
Droga: Alpelisib

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • Piqray®
Experimental: Amcenestrant/Everolimus: brazo n.º 4, parte H, aumento de dosis, parte I, expansión de dosis

Parte H: Amcenestrant se administrará en la RD determinada en combinación con 2 niveles de dosis de everolimus. Podrían explorarse niveles de dosis adicionales de amcenestrant con everolimus si fuera necesario en función de los resultados de seguridad y farmacocinética. Tanto amcenestrant como everolimus se administrarán en un ciclo de 28 días.

Parte I: Según la conclusión de la Parte H, a los participantes se les administrará la DR determinada de amcenestrant y la DR de everolimus administradas en combinación en una cohorte de expansión. Ambos fármacos del estudio se administrarán en un ciclo de 28 días.
Droga: Amcenestrante

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • SAR439859
Droga: Everolimus
Forma farmacéutica: tableta
Experimental: Amcenestrant/Abemaciclib: Brazo n.° 5 Escalamiento de dosis de la Parte J, Expansión de dosis de la Parte K

Parte J: Amcenestrant se administrará en la RD determinada en combinación con 2 niveles de dosis de abemaciclib. Podrían explorarse niveles de dosis adicionales de amcenestrant con abemaciclib si fuera necesario en función de los resultados de seguridad y farmacocinética. Tanto amcenestrant como abemaciclib se administrarán en un ciclo de 28 días.

Parte K: según la conclusión de la Parte J, a los participantes se les administrará la DR determinada de amcenestrant y la DR de abemaciclib dadas en la combinación en una cohorte de expansión. Ambos fármacos del estudio se administrarán en un ciclo de 28 días.
Droga: Amcenestrante

Forma farmacéutica: cápsula

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • SAR439859
Droga: Abemaciclib
Forma farmacéutica: tableta
Otros nombres:
  • Verzenio®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 28 para cada participante tratado (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia de DLT relacionadas con el tratamiento del estudio en el Ciclo 1 (Brazo n.º 1 Parte A, Brazo n.º 2 Parte C, Brazo n.º 3 Parte D, Brazo n.º 4 Parte H y Brazo n.º 5 Parte J)
Ciclo 1, día 28 para cada participante tratado (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada hasta aproximadamente 6 meses después del último participante ingresado
Proporción de participantes con RC o PR confirmada según RECIST 1.1 evaluados por un revisor central independiente en relación con el número total de participantes tratados (Brazo n.° 1, Parte B)
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada hasta aproximadamente 6 meses después del último participante ingresado
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de amcenestrant
Número de participantes con eventos adversos según el National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versión 4.03 escala de grado; incidencia de eventos adversos, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del electrocardiograma (ECG) que fueron eventos adversos (Brazo n.º 2 Parte D, Brazo n.º 3 Parte G, Brazo n.º 4 Parte I, Brazo n.º 5 Parte K)
Hasta 30 días después de la última dosis de amcenestrant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de amcenestrant
Número de participantes con eventos adversos según la escala de grado de la versión 4.03 de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC); incidencia de eventos adversos, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del electrocardiograma (ECG) que fueron eventos adversos en todos los brazos de tratamiento
Hasta 30 días después de la última dosis de amcenestrant
TRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Proporción de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 evaluados por el investigador/radiólogo local en relación con el número total de participantes tratados en todos los brazos de tratamiento
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Tiempo hasta la primera respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada para los participantes que lograron RC o PR en todos los brazos de tratamiento
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Proporción de participantes con RC o PR o SD ≥24 semanas según RECIST v.1.1 en relación con el número total de participantes tratados por investigadores/radiólogos locales en todos los brazos de tratamiento y por revisor central independiente en el Brazo #1 Parte B
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera progresión tumoral documentada en todos los brazos de tratamiento
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
tlag de amcenestrant después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
tlag es el intervalo entre el tiempo de administración y el tiempo de muestreo que precede a la primera concentración por encima del límite inferior de cuantificación de amcenestrant (Brazos n.° 1, n.° 2, n.° 4 y n.° 5)
Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de amcenestrant después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es el momento de alcanzar Cmax (brazos n.° 1, n.° 2, n.° 4 y n.° 5)
Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de amcenestrant después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (brazos n.° 1, n.° 2, n.° 4 y n.° 5)
Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de amcenestrant después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazos n.° 1, n.° 2, n.° 4 y n.° 5)
Ciclo 1, Día 1 y Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de amcenestrant después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 o 22 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es el momento de alcanzar la Cmax en todos los brazos de tratamiento
Ciclo 1, Día 21 o 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de amcenestrant después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 o 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada en todos los brazos de tratamiento
Ciclo 1, Día 21 o 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de amcenestrant después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 o 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) en todos los brazos de tratamiento
Ciclo 1, Día 21 o 22 (cada ciclo es de 28 días)
Valle de amcenestrant durante la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 8, Día 21 o 22 y Ciclo 2, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmín es la concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración repetida en todos los brazos de tratamiento
Ciclo 1, Día 8, Día 21 o 22 y Ciclo 2, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de palbociclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #2)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de palbociclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #2)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de palbociclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 2)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de palbociclib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #2)
Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de palbociclib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #2)
Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de palbociclib tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 2)
Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
Excreción urinaria de amcenestrant
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
Excreción urinaria de amcenestrant durante la fase de expansión de la monoterapia (Brazo n.° 1, Parte B)
Ciclo 1, Día 21 (cada ciclo es de 28 días)
Razones de concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Proporciones de concentración de colesterol total/hidroxi 4B en plasma (Brazo n.º 1)
Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Ocupación de la sala de emergencias en 18F-FES-PET
Periodo de tiempo: Línea de base y una evaluación en el ciclo 1 en los días 11 a 15 (cada ciclo es de 28 días)
Inhibición de la ocupación de ER en imágenes 18F-FES-PET (extinción de señal) (Brazo n.º 1, parte A)
Línea de base y una evaluación en el ciclo 1 en los días 11 a 15 (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Intervalo de tiempo desde la fecha de la primera toma de IMP hasta la fecha de la primera progresión del tumor evaluada por los investigadores/radiólogos locales en todos los brazos de tratamiento y (también por el IRC en la Parte B) según RECIST 1.1, o muerte (por cualquier causa), lo que sea que venga primero.
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
Observación de cambios tumorales mediante exploraciones FES PET y FDG PET
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente en el Día 15 del Ciclo 1 en la Parte A (cada ciclo es de 28 días)
Para correlacionar los cambios observados en la exploración FES PET con los cambios en el metabolismo de la glucosa observados en FDG PET (Brazo n.° 1, parte A)
Línea de base y aproximadamente en el Día 15 del Ciclo 1 en la Parte A (cada ciclo es de 28 días)
tmax de alpelisib después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #3)
Ciclo 1, Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de alpelisib después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #3)
Ciclo 1, Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de alpelisib después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 3)
Ciclo 1, Día 3 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de alpelisib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #3)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de alpelisib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #3)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de alpelisib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 3)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de everolimus después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #4)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de everolimus después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #4)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de everolimus después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 4)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de everolimus tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #4)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de everolimus tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #4)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de everolimus tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 4)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de abemaciclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #5)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de abemaciclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #5)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de abemaciclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 5)
Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
tmax de abemaciclib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
tmax es hora de alcanzar Cmax (Brazo #5)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax de abemaciclib después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
Cmax es la concentración máxima observada (Brazo #5)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 de abemaciclib tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas) (Brazo n.º 5)
Ciclo 1, Día 22 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED14856
  • 2017-000690-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1189-4896 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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