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Eliminación de citoquinas por CRRT en sepsis pediátrica

1 de septiembre de 2010 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eliminación de citoquinas por CRRT en sepsis pediátrica: una comparación de convección versus difusión

Este estudio piloto comparará el efecto de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT, por sus siglas en inglés) difusiva versus convectiva en niños con sepsis que requieren CRRT.

La hipótesis del estudio es que las formas convectivas de CRRT mejoran la eliminación de citocinas y mejoran las respuestas clínicas en comparación con la modalidad difusiva de CRRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que las formas convectivas de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC) proporcionan una mayor eliminación de citocinas en comparación con una modalidad de CRRT difusiva. Además, planeamos probar la hipótesis de que los pacientes que reciben modalidades de CRRT convectivas demuestran mejores respuestas clínicas que los pacientes que reciben una modalidad de CRRT difusiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen De Vos Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sepsis documentada o sospecha de SIRS
  • Pacientes que inician CRRT
  • Edad 1 a 21 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en ECMO
  • Pacientes que reciben recambio plasmático concomitante
  • Procedimiento de derivación cardiopulmonar dentro de las 96 horas de CRRT
  • Pacientes con leucemia aguda de nueva aparición
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa
  • Receptores de trasplante de células madre no injertadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
CRRT por convección
Procedimiento: Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Los pacientes serán aleatorizados a cualquiera de los brazos durante las primeras 24 horas del estudio y luego se cruzarán al segundo brazo durante las segundas 24 horas del estudio.
Comparador activo: 2
CRRT por difusión
Procedimiento: Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Los pacientes serán aleatorizados a cualquiera de los brazos durante las primeras 24 horas del estudio y luego se cruzarán al segundo brazo durante las segundas 24 horas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una disminución adicional del 25% en el cambio de concentración de IL-6
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas de CRRT
Las primeras 24 horas de CRRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otras tasas de eliminación de citoquinas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de CRRT
Primeras 24 horas de CRRT
Absorción de citoquinas en la membrana CRRT
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de CRRT
Primeras 24 horas de CRRT
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de CRRT
Primeras 24 horas de CRRT
Cambios en las concentraciones séricas de citoquinas y aclaramiento
Periodo de tiempo: Después del cruce, de 24 a 48 horas
Después del cruce, de 24 a 48 horas
Cambios en las concentraciones de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: De principio a fin del estudio, independientemente de la modalidad
De principio a fin del estudio, independientemente de la modalidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Dialysis Solutions Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Goldstein, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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