- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00537693
Cytokinfjerning ved CRRT i pediatrisk sepsis
1. september 2010 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Cytokinfjerning ved CRRT i pediatrisk sepsis: En sammenligning av konveksjon versus diffusjon
Denne pilotstudien vil sammenligne effekten av diffusiv versus konvektiv Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) hos barn med sepsis som trenger CRRT.
Hypotesen for studien er at konvektive former for CRRT gir forbedret clearance av cytokiner og forbedret klinisk respons sammenlignet med en diffusiv CRRT-modalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at konvektive former for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) gir forbedret clearance av cytokiner sammenlignet med en diffusiv CRRT-modalitet.
Vi planlegger også å teste hypotesen om at pasienter som mottar konvektiv CRRT-modaliteter viser forbedret klinisk respons på pasienter som mottar en diffusiv CRRT-modalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen De Vos Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert sepsis eller mistenkt SIRS
- Pasienter som starter CRRT
- Alder 1 til 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på ECMO
- Pasienter som samtidig får plasmautveksling
- Kardiopulmonal bypassprosedyre innen 96 timer etter CRRT
- Pasienter med nyoppstått akutt leukemi
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom
- Upodede stamcelletransplanterte mottakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
CRRT via konveksjon
|
Pasienter vil bli randomisert til en av armene de første 24 timene av studien og deretter krysse til den andre armen i de andre 24 timene av studien.
|
Aktiv komparator: 2
CRRT via diffusjon
|
Pasienter vil bli randomisert til en av armene de første 24 timene av studien og deretter krysse til den andre armen i de andre 24 timene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En ytterligere reduksjon på 25 % i IL-6-konsentrasjonsendring
Tidsramme: De første 24 timene med CRRT
|
De første 24 timene med CRRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andre cytokinfjerningshastigheter
Tidsramme: Første 24 timer med CRRT
|
Første 24 timer med CRRT
|
Cytokinabsorpsjon på CRRT-membranen
Tidsramme: Første 24 timer med CRRT
|
Første 24 timer med CRRT
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Første 24 timer med CRRT
|
Første 24 timer med CRRT
|
Endringer i serumcytokinkonsentrasjoner og clearance
Tidsramme: Etter crossover, fra 24-48 timer
|
Etter crossover, fra 24-48 timer
|
Endringer i serumcytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien, uavhengig av modalitet
|
Fra begynnelsen til slutten av studien, uavhengig av modalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Goldstein, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada