Ig subcutánea NextGen 16 % en pacientes con IDP

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 3 años de edad o más y al menos 13 kg al momento de la inscripción.
  • Pacientes con IDP que reciben terapia de reemplazo de Ig, con diagnóstico de agammaglobulinemia ligada al X (XLA) o inmunodeficiencia variable común (CVID) con hipogammaglobulinemia severa.
  • Pacientes que hayan recibido una dosis constante de Intragam®P a intervalos de 3, 4, 5 o 6 semanas, dentro del rango de 0,2 - 0,6 g/kg de peso corporal, durante al menos seis meses antes de la visita de selección.
  • Los pacientes deben haber mantenido un nivel sérico mínimo de IgG de ≥ 5 g/L durante los seis meses anteriores a la Visita 0, con al menos dos niveles mínimos documentados durante este período.
  • Los pacientes y/o su representante/tutor legalmente aceptable deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y deben comprender la naturaleza del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• • Pacientes recién diagnosticados con PID dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección.

  • Pacientes con hipersensibilidad grave conocida o sospechada o evidencia previa de efectos secundarios graves a la terapia con inmunoglobulina u otros productos sanguíneos.
  • Pacientes con deficiencia de IgA selectiva conocida o anticuerpos contra IgA
  • Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor que no sean esteroides tópicos y/o inhalados y esteroides orales en dosis bajas.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Pacientes con enteropatías perdedoras de proteínas y enfermedades renales con proteinuria importante
  • Pacientes con neoplasias malignas de las células linfoides como leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin e inmunodeficiencia con timoma.
  • Pacientes que, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio, hayan participado en un estudio clínico o hayan utilizado un compuesto en investigación (p. ej., una nueva entidad química no registrada para uso clínico).

  • Pacientes con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

    • Creatinina sérica >1,5 x Límite superior de la normalidad (LSN).
    • ALT y AST en suero > 2,5 x LSN.
    • Albúmina < 25 g/L
  • Pacientes que padezcan una afección médica aguda o crónica, distinta de la EIP, que pueda, en opinión del investigador, afectar la realización del ensayo.
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.