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Uso de células madre autólogas adultas en el tratamiento de personas que han tenido un ataque al corazón (estudio TIME)

2 de junio de 2015 actualizado por: Dr Lemuel A Moye III, The University of Texas Health Science Center, Houston

Protocolo de trasplante en evaluación de infarto de miocardio (TIME): un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa el efecto del momento en la administración de células mononucleares de médula ósea (BMMNC) frente a placebo en pacientes con infarto agudo de miocardio

Los ataques cardíacos son una de las principales causas de muerte tanto para hombres como para mujeres en los Estados Unidos. Un ataque al corazón ocurre cuando se restringe el flujo de sangre al corazón, comúnmente debido a un coágulo de sangre que se ha formado en una de las arterias coronarias. Si el coágulo se vuelve lo suficientemente grande, el flujo de sangre al corazón puede bloquearse casi por completo y el músculo cardíaco en esa área puede sufrir una lesión permanente o la muerte. Aunque se puede usar una intervención coronaria percutánea (ICP) para abrir la arteria bloqueada y restaurar el flujo sanguíneo al músculo cardíaco, puede haber una cantidad significativa de tejido cardíaco que se haya dañado de manera irreversible. Estudios recientes han demostrado que las células madre adultas de la médula ósea pueden mejorar la función cardíaca después de un ataque cardíaco. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del uso de células madre adultas para mejorar la función cardíaca en personas que han tenido un ataque cardíaco reciente y una ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 1 millón de estadounidenses sufren un ataque al corazón cada año, lo que resulta en una tasa de mortalidad de alrededor del 38 %. Aunque los tratamientos actuales pueden estabilizar la condición del corazón, ninguno puede restaurar la función cardíaca como estaba antes del ataque al corazón. El daño permanente al corazón puede conducir a problemas más graves, como insuficiencia cardíaca y latidos cardíacos irregulares, lo que hace que el descubrimiento de tratamientos para mejorar la función cardíaca después de un ataque al corazón sea importante. Las células madre adultas, que son células inmaduras que pueden convertirse en muchos tipos diferentes de células, pueden ofrecer un medio potencial para revertir o prevenir el daño permanente causado por un ataque al corazón. Estas células especializadas pueden tener la capacidad de promover el crecimiento de vasos sanguíneos, prevenir la muerte celular y transformarse en varios tejidos, incluido el músculo. Estudios recientes se han mostrado prometedores en el uso de células madre adultas de la médula ósea para revertir el daño al músculo cardíaco causado por un ataque cardíaco, pero se necesita más investigación para evaluar la seguridad y eficacia del uso de células madre y para descubrir el mejor momento para administrar el tratamiento. . Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de colocar células madre adultas en el músculo cardíaco lesionado para mejorar la función cardíaca en personas que han tenido un ataque cardíaco reciente y una ICP. Además, este estudio ayudará a determinar el mejor momento para insertar células madre después de un ataque al corazón.

La participación en este estudio tendrá una duración de 24 meses. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones de referencia que incluirán un historial médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG), extracciones de sangre, un ecocardiograma y una prueba de imagen por resonancia magnética (IRM). Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir células madre o placebo, ya sea 3 o 7 días después de su ataque cardíaco. La mañana de la infusión de células madre o placebo, los participantes se someterán a una extracción de sangre y un procedimiento de aspiración de médula ósea del hueso de la cadera para recolectar las células madre. Más tarde, el mismo día, se infundirán células madre o un placebo a través de un catéter en el área dañada del corazón.

Durante las primeras 24 horas posteriores a la infusión, se les pedirá a los participantes que usen una pequeña máquina de ECG llamada monitor Holter. También se les pedirá a los participantes que registren su temperatura dos veces al día durante un mes después de la infusión. Los participantes regresarán para visitas de seguimiento en los Meses 1, 3, 6, 12 y 24 y repetirán muchas de las evaluaciones de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida-Department of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes de al menos 21 años de edad.
  2. Pacientes con primer infarto de miocardio agudo con intervención coronaria percutánea (PCI) primaria exitosa en una arteria de al menos 2,5 mm de diámetro dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  3. Sin contraindicaciones para someterse a un procedimiento de terapia celular dentro de los tres a siete días posteriores al IAM y la ICP.
  4. Estabilidad hemodinámica definida como no requerimiento de IABP, inotrópicos o medicamentos de apoyo para la presión arterial.
  5. Fracción de eyección después de la reperfusión con PCI <=45% evaluada por ecocardiografía.
  6. Aceptar el protocolo y aceptar cumplir con todas las visitas y estudios de seguimiento.
  7. Mujeres en edad fértil dispuestas a usar una forma activa de control de la natalidad.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. Antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas no relacionadas con su IAM (evidenciado por Holter previo y/o historial de medicación para arritmias ventriculares sostenidas en la historia clínica del paciente).
  2. Requerir CABG o PCI debido a la presencia de estenosis coronaria residual > 70% de obstrucción luminal en el vaso no relacionado con el infarto (se puede realizar PCI adicional de vasos no culpables antes de la inscripción).
  3. Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
  4. Antecedentes de anemia crónica (hemoglobina (Hb) <9,0 mg/dl).
  5. Antecedentes de trombocitosis (plaquetas >500k).
  6. Antecedentes de trombocitopenia en ausencia de evidencia reciente de que el recuento de plaquetas sea normal
  7. Antecedentes conocidos de INR (PT) o PTT elevados.
  8. Esperanza de vida inferior a un año.
  9. Historial de abuso de alcohol o drogas no tratado.
  10. Actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
  11. CABG anterior.
  12. IM previo que resultó en disfunción del VI (FEVI <55%)
  13. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses.
  14. Antecedentes de cardiopatía valvular grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2 o >3+ insuficiencia mitral).
  15. Embarazo o lactancia
  16. Sujetos con antecedentes conocidos de VIH o hepatitis B activa, hepatitis C activa o TB activa
  17. Pacientes con enfermedad inflamatoria o autoinmune activa en terapia inmunosupresora crónica.
  18. Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear.
  19. Radiación previa a la pelvis con recuento de glóbulos blancos (WBC) y recuento de plaquetas por debajo de los valores normales específicos del hospital.
  20. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar una forma activa de control de la natalidad.
  21. Enfermedad hepática crónica que pueda interferir con la supervivencia o el tratamiento con terapia celular.
  22. Insuficiencia renal crónica definida por una creatinina ≥ 2,0 mg/dL o requiere diálisis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes recibirán una infusión activa de células madre adultas 3 días después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Biológico: Células madre adultas
Infusión única de aproximadamente 150 millones de células nucleadas totales (TNC) en 30 ml de HSA al 5 %/solución salina
Otros nombres:
  • Células madre autólogas adultas
  • Células mononucleadas de médula ósea
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los participantes recibirán una infusión activa de células madre adultas 7 días después de la PCI.
Biológico: Células madre adultas
Infusión única de aproximadamente 150 millones de células nucleadas totales (TNC) en 30 ml de HSA al 5 %/solución salina
Otros nombres:
  • Células madre autólogas adultas
  • Células mononucleadas de médula ósea
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Los participantes recibirán una infusión de placebo (5 % de albúmina sérica humana [HSA]) 3 días después de la PCI.
Biológico: Placebo
Infusión única de 30 ml de HSA (5%)
Otros nombres:
  • HSA
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Los participantes recibirán una infusión de placebo (5 % de HSA) 7 días después de la PCI.
Biológico: Placebo
Infusión única de 30 ml de HSA (5%)
Otros nombres:
  • HSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular izquierda global
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (global) evaluada mediante resonancia magnética cardíaca. Los valores informados representan el cambio en la FE global desde el inicio hasta los seis meses.
Medido al inicio y al mes 6
Función regional del ventrículo izquierdo (movimiento de la pared de la zona del infarto)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
Uno de los dos valores calculados de la función ventricular izquierda regional evaluada mediante resonancia magnética cardíaca. La zona de infarto se define como los segmentos de cMRI con las 2 medidas de realce de intensidad de señal más grandes con gadolinio (usando un modelo de 17 segmentos). Los valores informados representan el cambio en el movimiento de la pared a lo largo del tiempo en la zona de infarto desde el inicio hasta los seis meses.
Medido al inicio y al mes 6
Función regional del ventrículo izquierdo (movimiento de la pared de la zona fronteriza)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
Dos de los dos valores calculados de la función ventricular izquierda regional evaluada mediante resonancia magnética cardíaca. La zona límite se define como aquellas regiones adyacentes a la zona del infarto en las que el aumento de la intensidad de la señal de cMRI estuvo en el rango del 10% al 75%. Los valores informados representan el cambio en el movimiento de la pared a lo largo del tiempo en la zona límite del infarto desde el inicio hasta los seis meses.
Medido al inicio y al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos y de seguridad
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los seis meses.
Número de eventos: muerte, reinfarto, revascularizaciones repetidas (vasos objetivo y no objetivo), hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, colocación de DAI
Medido desde el inicio hasta los seis meses.
Masa Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y el mes 6
Masa ventricular izquierda (masa LV. Los valores informados representan el cambio en la masa del VI desde el inicio hasta los seis meses.
Medido en la línea de base y el mes 6
Índice de volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
Índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo. Los valores informados representan el cambio en el índice diastólico final del VI desde el inicio hasta los seis meses.
Medido al inicio y al mes 6
Índice de volumen sistólico final
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo. Los valores informados representan el cambio en el índice de volumen sistólico final del VI desde el inicio hasta los seis meses.
Medido al inicio y al mes 6
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
Volumen de infarto (mL). Los valores informados representan el cambio en el volumen del infarto desde el inicio hasta los seis meses.
Medido al inicio y al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 579
  • U01HL087318 (NIH)
  • 1 U01-HL-087318-01 (Project 1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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