Estudio que evalúa el uso de sirolimus en receptores de aloinjertos renales de donantes con criterios expandidos (ECD)

A

Droga: Sirolimus

No intervencionista. Sirolimus administrado por el investigador principal según la práctica estándar y el etiquetado.

Otros nombres:

• Rapamune

Porcentaje de participantes con motivo principal para el uso de la terapia con sirolimus (Rapamune)

El estudio empleó un cuestionario que incluía diferentes criterios clínicos para determinar la principal razón médica para la introducción de la terapia con sirolimus (Rapamune) después del trasplante renal. El médico responsable seleccionó el que consideró principal motivo para la introducción de sirolimus (Rapamune) como terapia inmunosupresora de base.

Probabilidad de supervivencia del injerto

Se consideró la supervivencia del injerto en los participantes que no experimentaron fracaso del injerto. El fracaso del injerto se determinó por el regreso a la diálisis durante un período de al menos 12 semanas sin retorno de la función o pérdida del injerto, lo que ocurriera antes.

Probabilidad de que no haya rechazo agudo

El diagnóstico de rechazo agudo se realizó mediante biopsia renal. La categorización de las biopsias con sospecha de rechazo agudo se basó en los hallazgos histológicos usando los criterios Banff actualizados de 1997: Grado 1A: infiltración intersticial significativa (más del [>] 25 por ciento [%] del parénquima afectado) y focos de tubulitis moderada (5-10 células/ sección transversal tubular), Grado 1B: infiltración intersticial importante (>25 % del parénquima afectado) y tubulitis grave (>10 células mononucleares/sección transversal tubular), Grado 2A: arteritis de la íntima leve-moderada, Grado 2B: arteritis de la íntima grave que comprende > 25% del área luminal y Grado 3: arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial. La probabilidad de ausencia de rechazo agudo durante el tratamiento con sirolimus (Rapamune) se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.

Probabilidad de supervivencia del participante

Supervivencia del participante definida como participante que vive con o sin un injerto funcional. La probabilidad de supervivencia de los participantes durante la terapia con sirolimus (Rapamune) se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.

Dosis promedio de fármacos inmunosupresores administrados

Los fármacos inmunosupresores administrados incluyeron la administración de ciclosporina A (CsA) basada en el control de los niveles mínimos plasmáticos (C0), la administración de CsA basada en el control de los niveles plasmáticos 2 horas después de la dosis de CsA (C2), tacrolimus y sirolimus (Rapamune).

Nivel medio en sangre de fármacos inmunosupresores administrados

Los fármacos inmunosupresores administrados incluyeron la administración de ciclosporina A (CsA) basada en el control de los niveles mínimos plasmáticos (C0), la administración de CsA basada en el control de los niveles plasmáticos 2 horas después de la dosis de CsA (C2), tacrolimus y sirolimus (Rapamune).

Aclaramiento de creatinina promedio

El aclaramiento de creatinina (CCr) es una medida de la tasa de filtración glomerular (GMFR), un índice de la función renal. CCr es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo. Los valores normales para hombres jóvenes sanos están en el rango de 100-135 mililitros por minuto (mL/min) y para mujeres, 90-125 mL/min. El aclaramiento de creatinina disminuye con la edad. Una tasa de depuración de creatinina baja indica una función renal deficiente.

Proteinuria media

Proteinuria definida como la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina. El valor normal de proteinuria es inferior a 0,15 gramos por 24 horas (g/24 h).

Porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente la terapia con sirolimus (Rapamune)

Porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente la terapia con sirolimus (Rapamune) debido a la ineficacia

Porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente la terapia con sirolimus (Rapamune) debido a eventos adversos

Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Se informan los participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento con sirolimus (Rapamune) debido a un AE se vieron obligados a interrumpir el tratamiento con sirolimus (Rapamune) de forma permanente.

Índice de masa corporal

El IMC se calculó como el peso dividido por la altura al cuadrado y se midió como kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2).

Número de participantes con temperatura corporal

La temperatura corporal se midió en grados Celsius. Cada participante se clasificó en tres categorías diferentes según su temperatura corporal: temperatura corporal inferior a 35 grados Celsius = hipotermia, temperatura corporal entre 35 y 37,5 grados Celsius = sin fiebre y temperatura corporal superior a 37,5 grados Celsius = fiebre.

Presión arterial

La presión arterial (PA) sistólica y diastólica se midió después de que el participante había descansado en posición supina durante al menos 5 minutos con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón, y se registró con precisión en milímetros de mercurio (mmHg).

La frecuencia del pulso

Peso corporal

Porcentaje de participantes con anomalías físicas

Las anomalías físicas incluían todas las anomalías relacionadas con trastornos generales y condiciones del lugar de administración, trastornos gastrointestinales, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos vasculares, investigaciones, infecciones e infestaciones, trastornos oculares, respiratorios, torácicos y mediastínicos, trastornos del sistema nervioso, musculoesqueléticos y conectivos. trastornos de tejidos, lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos, procedimientos quirúrgicos y médicos, trastornos psiquiátricos, neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos), trastornos del oído y del laberinto, y trastornos congénitos, familiares y genéticos.

Porcentaje de participantes con eventos adversos

Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.

Porcentaje de participantes con eventos adversos graves

Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.

Porcentaje de participantes con anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas

Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. Los intervalos de ECG incluyeron el intervalo PR (tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular), el intervalo QRS (despolarización ventricular representada), el intervalo QT (tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos) corregido utilizando la fórmula de Fridericia ( QTcF = QT dividido por la raíz cúbica del intervalo RR) y la frecuencia cardíaca (intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos [intervalo RR]).

Porcentaje de participantes con anomalías radiológicas clínicamente significativas

Se realizó un examen radiológico para evaluar la presencia o signos de infecciones o neumonitis.