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AZD1656 en pacientes diabéticos hospitalizados con sospecha o confirmación de COVID-19 (ARCADIA)

21 de abril de 2022 actualizado por: St George Street Capital

Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD1656 en pacientes diabéticos hospitalizados con sospecha o confirmación de COVID-19

El ensayo ARCADIA es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AZD1656 en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ARCADIA evaluará la seguridad y eficacia de AZD1656 en 150 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que han sido hospitalizados con COVID-19.

AZD1656 es un activador de glucoquinasa (GK; hexoquinasa 4) que ha demostrado reducir la glucosa en sangre hasta por 4 meses en humanos. Los pacientes diabéticos ingresados ​​en el hospital con COVID-19 a menudo presentan hiperglucemia y son particularmente vulnerables a la progresión a COVID-19 grave. El tratamiento con AZD1656 (además de su atención habitual) puede proporcionar un control adicional de la glucosa que podría ayudar a mejorar los resultados clínicos en las poblaciones de diabéticos tipo 1 y tipo 2.

Además de su efecto reductor de glucosa, AZD1656 puede tener beneficios adicionales para los pacientes con COVID-19 a través de sus efectos sobre la función inmunológica. En muchos pacientes con COVID-19 grave, una reacción exagerada del propio sistema inmunitario del cuerpo puede causar problemas graves, incluidos daños en los pulmones y el corazón, lo que puede provocar problemas respiratorios que requieran intubación y ventilación. Se ha demostrado que AZD1656 activa la migración de células T reguladoras a sitios de inflamación en experimentos preclínicos. Esta migración de las células Treg al tejido inflamado es crucial para su función inmunomoduladora (Kishore et al (2017)). AZD1656 podría mejorar la capacidad migratoria de Treg y puede prevenir el desarrollo de complicaciones cardiorrespiratorias observadas en pacientes hospitalizados con COVID-19, lo que lleva a menores requisitos de oxigenoterapia y ventilación asistida, y reduce la incidencia de neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Los pacientes diabéticos hospitalizados con COVID-19 serán aleatorizados para recibir tabletas de AZD1656 o tabletas de placebo en una proporción de 1:1 hasta que sean dados de alta del hospital o hasta que requieran intubación/ventilación mecánica. El objetivo del estudio es determinar si AZD1656 mejora los resultados clínicos en pacientes diabéticos hospitalizados con COVID-19. La Escala ordinal de 8 puntos para la mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizará como metodología estándar para medir los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Chequia
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Chequia
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Chequia
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Chequia
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Chequia
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Chequia
        • Nemocnice Třebíč (305)
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Reino Unido
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Reino Unido
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Reino Unido
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Rumania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Mayores de 18 años.
  3. Tiene Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II.
  4. Hospitalizado con sospecha o confirmación de infección por nuevo coronavirus (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) en el momento de la inscripción, categorizado como etapa 3, 4 o 5 en la Escala Ordinal de Mejora Clínica de la OMS.
  5. Nivel de glucosa en sangre igual o superior a 4 mmol/L.
  6. Capaz de tomar la formulación oral (tableta) de la medicación.
  7. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. En opinión del equipo clínico, la progresión a intubación o ventilación mecánica es inminente e inevitable, dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  2. Pacientes ingresados ​​con Mycoplasma pneumoniae sospechado o comprobado primario, Chlamydia pneumoniae y neumonía bacteriana, que adquirieron COVID-19 mientras estaban hospitalizados.
  3. Tratamiento con inmunomoduladores o fármacos antirrechazo en los últimos 3 meses.
  4. Embarazada o en periodo de lactancia.
  5. Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante su participación en el ensayo y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio.
  6. Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  7. Sensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de medicación/placebo del estudio.
  8. Dosificación previa con AZD1656 en un ensayo clínico anterior.
  9. Pacientes ingresados ​​como consecuencia y en tratamiento inmediato de un ataque asmático agudo, infarto agudo de miocardio, evento cerebrovascular agudo.
  10. Cualquier condición grave conocida no relacionada con COVID-19, no relacionada con la diabetes que, en opinión del equipo clínico, hace que el paciente no sea apto para el ensayo.
  11. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la selección.
  12. Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis C o hepatitis B no resuelta o enfermedad hepática grave.
  13. Uso actual o planificado de gemfibrozil o cualquier otro inhibidor potente de CYP2C8.
  14. Participación actual o anterior en otro ensayo clínico en el que el paciente ha recibido una dosis de un medicamento en investigación (IMP) que contiene tratamiento(s) de molécula pequeña dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción en este estudio, o que contiene tratamiento(s) biológico(s) dentro de los 3 meses anteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1656 (más atención hospitalaria habitual)
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg a una dosis de 100 mg BID
Droga: AZD1656
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg (a una dosis diaria de 100 mg dos veces al día)
Comparador de placebos: Placebo combinado (más atención hospitalaria habitual)
Tabletas de placebo combinadas
Otro: Placebo
Tabletas de placebo combinadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica al día 14
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14

Se utilizó la escala ordinal de mejora clínica (OSCI) de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medir la mejora clínica en el día 14 frente al valor inicial, comparando el tratamiento con AZD1656 con el placebo. El puntaje OSCI de la OMS varía de 0 a 8 (0 = sin síntomas, 8 = muerte). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado del paciente.

Los resultados se presentan como número de respondedores. Los pacientes a los que se les asignó una puntuación de la OMS de 1, 2 o 3 en el día 14 se consideraron respondedores al tratamiento. Un paciente que fue dado de alta antes del día 14 también se consideró respondedor. Todos los demás pacientes (puntuaciones de la OMS de 4 a 8 en el día 14) se consideraron fracasos del tratamiento.
Día 1 a Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica en los días 7, 14 y 21
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21

Se utilizó la escala ordinal de mejora clínica (OSCI) de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medir la mejora clínica en el día 7, el día 14 y el día 21 frente al valor inicial, comparando el tratamiento con AZD1656 con el placebo.

Los resultados se presentan como el porcentaje de pacientes categorizados en cada calificación de gravedad en cada punto de tiempo en la escala OSCI de 8 puntos de la OMS.

El puntaje OSCI de la OMS varía de 0 a 8 (0 = sin síntomas, 8 = muerte). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado del paciente.

La interrupción del fármaco del estudio fue la fecha en la que un paciente interrumpió el tratamiento. El tratamiento se administró durante un máximo de 21 días, o hasta la fecha del alta hospitalaria (puntuación de la OMS 1 o 2), o la fecha en que se requirió ventilación mecánica (puntuación de la OMS 6 o 7) o hasta la fecha de la muerte (puntuación de la OMS 8).
Día 1 a Día 21
Control glucémico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
Grado de control glucémico medido por la necesidad de aumentar los requisitos de medicación inicial o la necesidad de añadir medicamentos adicionales para la diabetes a fin de mantener niveles adecuados de glucosa en sangre en pacientes que reciben AZD1656 en comparación con placebo
Día 1 a Día 21
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción del fármaco del estudio en pacientes que reciben AZD1656 en comparación con placebo
Día 1 a Día 28
Ocurrencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Proporción de eventos adversos graves (SAE) en pacientes que recibieron AZD1656 en comparación con placebo
Día 1 a Día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (en horas) en pacientes que recibieron AZD1656 en comparación con placebo
Día 1 a Día 21
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Tasa de mortalidad en pacientes que recibieron AZD1656 en comparación con placebo.
Día 1 a Día 28
Intubación/Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
Número de pacientes que recibieron intubación/ventilación mecánica
Día 1 a Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St George Street Capital

Investigadores

  • Investigador principal: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de participantes individuales (IDP) no identificados que subyacen a los resultados de ensayos clínicos publicados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de acceso a los datos se aceptarán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del artículo y se seguirán aceptando hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben enviar una propuesta de investigación metodológicamente sólida a St George Street utilizando los datos de contacto proporcionados en nuestro sitio web. Vea el enlace a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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