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Un estudio de los efectos de la intensidad del ejercicio sobre la sensibilidad a la insulina en jóvenes con sobrepeso (POWER)

27 de marzo de 2013 actualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba

Actividad física para jóvenes con sobrepeso en riesgo de diabetes mellitus tipo 2 (POWER) Trial

Fondo:

Los investigadores saben que el ejercicio ayuda a los niños a desarrollar huesos y músculos fuertes y, en general, a mantenerse saludables. Sin embargo, lo que no está claro es cuánto ejercicio necesita un niño para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Objetivo:

Los investigadores intentarán averiguar si el ejercicio de alta intensidad durante un período breve es mejor que el ejercicio moderadamente intenso para mejorar el perfil de riesgo de diabetes en los adolescentes que corren el riesgo de padecer diabetes tipo 2.

La hipótesis de trabajo es que las mejoras en la sensibilidad a la insulina (un factor de riesgo para la diabetes) mediadas por el ejercicio serán mayores después de una actividad física intensa e intermitente que después de una actividad física de baja intensidad en adolescentes con sobrepeso de 13 a 18 años con riesgo de DM2.

Breve descripción del proyecto de investigación: Los adolescentes entre las edades de 13 y 18 años, que están en riesgo de diabetes tipo 2 (ya sea por sus antecedentes familiares o por una respuesta anormal al azúcar) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de actividad o a un grupo de control. grupo. Los grupos de actividad tendrán sesiones de ejercicio supervisado de 3 a 5 días por semana durante 6 meses. Un grupo hará ejercicio de alta intensidad y el otro hará ejercicio de menor intensidad. Mediremos qué tan sensible es su cuerpo a la insulina y la cantidad de grasa en su tejido muscular y hepático al principio y al final de la intervención de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de actividad física para jóvenes con sobrepeso en riesgo de diabetes tipo 2 (POWER) es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para estudiar los efectos de los regímenes de entrenamiento con ejercicios aeróbicos que difieren en intensidad (en relación con el estado físico máximo) sobre la sensibilidad a la insulina en jóvenes con sobrepeso. Además, este ensayo explorará los mecanismos biológicos a través de los cuales la actividad física crónica altera el metabolismo de los lípidos para mejorar la sensibilidad a la insulina.

Reclutaremos a 90 adolescentes elegibles y los asignaremos aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención de seis meses que difieren en intensidad pero provocan cantidades similares de gasto de energía: (1) un brazo de actividad continua de baja intensidad (40-55% del consumo máximo de oxígeno para 60 minutos); (2) brazo de actividad intermitente de intensidad vigorosa (70-85% del consumo máximo de oxígeno durante 30 min) o un grupo de control sedentario. La medida de resultado principal de este ensayo será la sensibilidad a la insulina, medida directamente a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes de Bergman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • Manitoba Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Minoría étnica considerada en riesgo de DM2
  • Exposición en el útero a la hiperglucemia (es decir, madre con diabetes gestacional o franca durante el embarazo) y/o evidencia de esteatosis hepática (ALT sérica > 60U/L, evidencia de esteatosis basada en ecografía o resonancia magnética).

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluirán a cualquier paciente que pueda tener alterada la sensibilidad a la insulina o el contenido de lípidos tisulares que podría confundir (enmascarar) los efectos de la intervención.

  • Estos incluyen adolescentes con sobrepeso que:

    • se les diagnostica intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2
    • están siendo tratados actualmente con corticosteroides o antipsicóticos atípicos, ya que estos agentes influyen significativamente en el metabolismo de los carbohidratos
    • están pasando por la pubertad (etapa de Tanner 2-4) en el momento de la investigación, ya que está asociada con cambios transitorios en la sensibilidad a la insulina
    • tienen una lesión ortopédica que les impediría realizar la intervención
    • han experimentado pérdida de peso o se han inscrito en un programa de pérdida de peso en los seis meses anteriores al estudio
    • tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta intensidad
70-85% del consumo máximo de oxígeno durante 30 min 3-5 días/semana.
Otro: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Todas las sesiones estarán diseñadas para provocar un cierto grado de gasto energético que irá aumentando progresivamente a lo largo de la prueba. Los adolescentes asignados al azar al grupo de actividad vigorosa realizarán sesiones de intervalos que garanticen una frecuencia cardíaca promedio entre el 70 y el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva, mientras que los asignados al azar realizarán actividad aeróbica entre el 40 y el 50 % de la frecuencia cardíaca de reserva. El objetivo de la prueba será gastar un mínimo de 350 kcal. El tipo de ejercicio dependerá de la preferencia de cada participante, sin embargo, durante las sesiones supervisadas se usará caminar/trotar en una caminadora o al aire libre para obtener las intensidades del ejercicio. Las tres sesiones de actividad se llevarán a cabo en las instalaciones de YMCA-YWCA en Winnipeg y serán supervisadas por un kinesiólogo capacitado que registrará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido para cada sesión.
Experimental: Intensidad baja
40-55 % del consumo máximo de oxígeno durante 60 min 3-5 días/semana
Otro: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Todas las sesiones estarán diseñadas para provocar un cierto grado de gasto energético que irá aumentando progresivamente a lo largo de la prueba. Los adolescentes asignados al azar al grupo de actividad vigorosa realizarán sesiones de intervalos que garanticen una frecuencia cardíaca promedio entre el 70 y el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva, mientras que los asignados al azar realizarán actividad aeróbica entre el 40 y el 50 % de la frecuencia cardíaca de reserva. El objetivo de la prueba será gastar un mínimo de 350 kcal. El tipo de ejercicio dependerá de la preferencia de cada participante, sin embargo, durante las sesiones supervisadas se usará caminar/trotar en una caminadora o al aire libre para obtener las intensidades del ejercicio. Las tres sesiones de actividad se llevarán a cabo en las instalaciones de YMCA-YWCA en Winnipeg y serán supervisadas por un kinesiólogo capacitado que registrará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido para cada sesión.
Sin intervención: Control de sedentarismo
Actividades regulares de la vida diaria durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina medida a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes de Bergman
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida derivada de la espectroscopia de resonancia magnética 1H del contenido de lípidos en el hígado y el tejido muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Manitoba Institute of Child Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC-5-08-2489-JM
  • GRT2008-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicios aeróbicos

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