Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de infliximab para tratar la hidradenitis supurativa (HS2006)

Criterios de inclusión:

• La persona debe tener hidradenitis supurativa de moderada a grave
• Múltiples visitas a la sala de emergencias o al médico relacionadas con la HS
• Inyección de kenalog intralesional >5/año, pero ninguna dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
• SA > 1 año de duración
• Retinoides sistémicos fallidos, pero no dentro de los 3 meses posteriores al ingreso
• Falló al menos un curso previo de terapia con antibióticos, que no debe haberse administrado dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio (excluyendo el régimen de antibióticos recomendado administrado inmediatamente antes de la aleatorización por evidencia de infección activa)
• Antecedentes de cirugía (reparadora), pero no dentro de los 3 meses posteriores al ingreso

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última infusión (esto incluye a los padres que planean engendrar un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la última infusión)
• Alergia conocida al infliximab
• Uso de otros medicamentos antiinflamatorios sistémicos excepto AINE y esteroides sistémicos en dosis bajas (igual o inferior a 10 mg diarios de prednisolona o equivalente).
• Haber tenido algún tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos.
• Tener antecedentes conocidos de infecciones graves (p. ej., hepatitis, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores.
• Tiene o ha tenido una infección oportunista (p. ej., herpes zóster [culebrilla], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la tuberculosis) en los 6 meses anteriores a la prueba de detección.
• Se consideran no elegibles de acuerdo con las reglas de evaluación de elegibilidad, tamizaje y detección temprana de reactivación de TB definidas en la Sección 26 sobre: ​​Reglas de evaluación de elegibilidad, tamizaje y detección temprana de reactivación de tuberculosis.
• Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma o signos que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (p. ej., ganglios en el triángulo posterior del cuello, área infraclavicular, epitroclear o periaórtica) o esplenomegalia.
• Actualmente tiene cualquier malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha extirpado por completo sin evidencia de recurrencia.
• Tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.