Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los efectos de la suplementación con ácido fólico en adultos mayores: el ensayo de suplementación con ácido fólico (estudio FAST) (FAST)

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estudio de fase III de los efectos de la suplementación con ácido fólico sobre el folato sérico y la homocisteína plasmática en adultos mayores: un ensayo de dosis-respuesta

Los altos niveles de homocisteína, que es un aminoácido en la sangre, se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Este estudio examinará el efecto que tienen los diferentes niveles de ácido fólico en la reducción de los niveles de homocisteína entre los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niveles elevados de homocisteína pueden ser un factor de riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica. El folato es un tipo de vitamina B que se encuentra naturalmente en los alimentos. En los suplementos nutricionales, el folato se conoce como ácido fólico y se ha demostrado que reduce la concentración de homocisteína en la sangre. Los suplementos de ácido fólico son una forma sencilla para que las personas aumenten su ingesta de folato, reduzcan sus niveles de homocisteína y reduzcan el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas. Sin embargo, se requiere más investigación para determinar la dosis más efectiva de ácido fólico necesaria para reducir los niveles de homocisteína. El propósito de este estudio es examinar el efecto que tienen las dosis variables de ácido fólico sobre los niveles de folato y los niveles de concentración de homocisteína en adultos mayores.

Este estudio de 6 semanas inscribirá a adultos sanos mayores de 60 años que actualmente no toman multivitaminas o vitaminas B. En una visita de selección, los participantes completarán cuestionarios sobre historial médico, datos demográficos y dieta. Además, se medirá la altura y el peso, y se realizará una extracción de sangre. En una visita inicial del estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o una de cuatro dosis de ácido fólico (100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg) una vez al día durante 6 semanas. Los participantes asistirán a una visita final del estudio en la semana 6, momento en el que se realizará otra extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Vivir en el área de Baltimore

Criterio de exclusión:

  • Tomar multivitaminas o vitaminas B
  • No está dispuesto a interrumpir los suplementos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio
  • Uso de vitamina B12 intramuscular
  • Trastorno convulsivo
  • Anemia perniciosa
  • Uso a largo plazo de fármacos antifolato (p. ej., metotrexato, sulfa-antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Los participantes recibirán ácido fólico placebo.
Placebo ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Experimental: 2
Los participantes recibirán 100 mcg de ácido fólico.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Folato
Experimental: 3
Los participantes recibirán 400 mcg de ácido fólico.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Folato
Experimental: 4
Los participantes recibirán 1000 mcg de ácido fólico.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Folato
Experimental: 5
Los participantes recibirán 2000 mcg de ácido fólico.
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Folato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
Medido en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 617
  • U01HL050981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Ácido fólico placebo

3
Suscribir