- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00807807
Evaluación de los efectos de la suplementación con ácido fólico en adultos mayores: el ensayo de suplementación con ácido fólico (estudio FAST) (FAST)
Estudio de fase III de los efectos de la suplementación con ácido fólico sobre el folato sérico y la homocisteína plasmática en adultos mayores: un ensayo de dosis-respuesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles elevados de homocisteína pueden ser un factor de riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica. El folato es un tipo de vitamina B que se encuentra naturalmente en los alimentos. En los suplementos nutricionales, el folato se conoce como ácido fólico y se ha demostrado que reduce la concentración de homocisteína en la sangre. Los suplementos de ácido fólico son una forma sencilla para que las personas aumenten su ingesta de folato, reduzcan sus niveles de homocisteína y reduzcan el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas. Sin embargo, se requiere más investigación para determinar la dosis más efectiva de ácido fólico necesaria para reducir los niveles de homocisteína. El propósito de este estudio es examinar el efecto que tienen las dosis variables de ácido fólico sobre los niveles de folato y los niveles de concentración de homocisteína en adultos mayores.
Este estudio de 6 semanas inscribirá a adultos sanos mayores de 60 años que actualmente no toman multivitaminas o vitaminas B. En una visita de selección, los participantes completarán cuestionarios sobre historial médico, datos demográficos y dieta. Además, se medirá la altura y el peso, y se realizará una extracción de sangre. En una visita inicial del estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o una de cuatro dosis de ácido fólico (100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg) una vez al día durante 6 semanas. Los participantes asistirán a una visita final del estudio en la semana 6, momento en el que se realizará otra extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Vivir en el área de Baltimore
Criterio de exclusión:
- Tomar multivitaminas o vitaminas B
- No está dispuesto a interrumpir los suplementos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio
- Uso de vitamina B12 intramuscular
- Trastorno convulsivo
- Anemia perniciosa
- Uso a largo plazo de fármacos antifolato (p. ej., metotrexato, sulfa-antibióticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 1
Los participantes recibirán ácido fólico placebo.
|
Placebo ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
|
Experimental: 2
Los participantes recibirán 100 mcg de ácido fólico.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: 3
Los participantes recibirán 400 mcg de ácido fólico.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: 4
Los participantes recibirán 1000 mcg de ácido fólico.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: 5
Los participantes recibirán 2000 mcg de ácido fólico.
|
100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg o 2000 mcg de ácido fólico una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
|
Medido en la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6
|
Medido en la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J. Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 617
- U01HL050981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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