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Effects of Lightweight Meshes in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair on Quality of Life and Male Fertility Aspects

18 de junio de 2009 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A randomized, prospective clinical trial analyzing whether the use of lightweight prostheses during laparoscopic inguinal hernia repair of male patients could have a beneficial effect on postoperative discomfort, chronic pain development, recurrence and male fertility aspects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary, unilateral or bilateral, inguinal hernia patients
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Sterilized patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lightweight TiMesh
Procedimiento: laparoscopic (TEP) inguinal hernia repair
laparoscopic inguinal hernia repair with a standard heavyweight Marlex (control group) prosthesis or new generation lightweight VyproII and TiMesh prostheses (study group)
Dispositivo: lightweight TiMesh
Experimental: lightweight VyproII
Procedimiento: laparoscopic (TEP) inguinal hernia repair
laparoscopic inguinal hernia repair with a standard heavyweight Marlex (control group) prosthesis or new generation lightweight VyproII and TiMesh prostheses (study group)
Dispositivo: lightweight VyproII
Experimental: Heavyweight Marlex
Procedimiento: laparoscopic (TEP) inguinal hernia repair
laparoscopic inguinal hernia repair with a standard heavyweight Marlex (control group) prosthesis or new generation lightweight VyproII and TiMesh prostheses (study group)
Dispositivo: Heavyweight Marlex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Male fertility aspects
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of life, pain development, recurrence
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 and 12 months
1, 3, 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Miserez, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G.0457.04N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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