Un estudio de EDP-305 en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

• Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF y capaz de cumplir con las restricciones del estudio
• Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado
• Los sujetos femeninos deben ser potencialmente no fértiles.

Criterios adicionales para sujetos con insuficiencia hepática

• Diagnóstico confirmado de cirrosis por enfermedad del parénquima hepático
• Insuficiencia hepática estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

• Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección que el investigador juzgue como probable que interfiera con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario, excepto por condiciones asociadas con insuficiencia hepática en sujetos con función hepática comprometida
• Enfermedad renal clínicamente significativa

Criterios adicionales para sujetos con insuficiencia hepática

• Antecedentes de hemorragia esofágica en los últimos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio
• Encefalopatía hepática grave (Grado >2) o grado de deterioro del sistema nervioso central (SNC)
• Historia del trasplante de hígado
• Presencia de Carcinoma Hepatocelular, o sospecha de Carcinoma Hepatocelular basado en el juicio del Investigador
• Síndrome hepato-renal o hepato-pulmonar
• Colocación previa de una derivación portosistémica
• Peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los últimos 6 meses
• Hospitalización en los últimos 2 meses relacionada con cirrosis
• Ascitis avanzada y ascitis que requiere vaciamiento y suplementos de albúmina, a juicio del investigador
• Concentración de hemoglobina < 10,0 g/dL