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Mesilato de imatinib y ciclofosfamida en administración metronómica: estudio de escalada de dosis de mesilato de imatinib (PALANGI3)

6 de junio de 2012 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Mesilato de imatinib y ciclofosfamida en administración metronómica: estudio de aumento de dosis de mesilato de imatinib en pacientes con tumores raros (estudio de fase I)

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de mesilato de imatinib, administrado en asociación con una dosis fija de ciclofosfamida (50 mg dos veces al día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumor raro
  • enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, inoperable, sin tratamiento estándar
  • Al menos 28 días desde el tratamiento previo
  • Enfermedad medible con al menos una lesión medible

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia medular
  • Cistitis, cistitis hemorrágica
  • porfiria hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Por seguridad: escala NCI-CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para eficacia antitumoral: criterios RECIST
Periodo de tiempo: 70 días
70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PALANGI-3 0804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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