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Biomarcadores en muestras de médula ósea de pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda de alto riesgo

17 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group

Objetivo: Identificación de LMA infantil de alto riesgo basada en un análisis de todo el genoma

Este ensayo de investigación piloto estudia biomarcadores en muestras de médula ósea de pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda de alto riesgo. El estudio de muestras de médula ósea de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Proporcionar un mapa molecular detallado de la leucemia mieloide aguda (LMA) pediátrica de alto riesgo.

II. Para identificar mutaciones, perfil de expresión, número de copias de genes, estado de pérdida de heterocigosidad (LOH) y patrones de metilación genómica para identificar cambios novedosos asociados con la AML pediátrica.

tercero Generar líneas celulares de fibroblastos para obtener ácidos nucleicos de línea germinal a partir de muestras de médula de pacientes con LMA con falla de inducción.

IV. Identificar las alteraciones genómicas que contribuyen al fracaso de la inducción en la LMA infantil.

DESCRIBIR:

Las muestras de médula ósea almacenadas del diagnóstico y la remisión se utilizan para desarrollar un mapa molecular detallado de la leucemia mieloide aguda pediátrica de alto riesgo. El análisis incluye el genotipado, la expresión y el perfil de metilación del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) del genoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Monrovia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con diagnóstico de leucemia mieloide aguda que cumpla los demás criterios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda

    • Enfermedad de alto riesgo
  • Tratado en COG-AAML03P1 o COG-AAML0531

  • Cumple con los siguientes criterios:

    • Remisión inicial sin factores de riesgo adversos conocidos
    • Alta cantidad y calidad de ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN) disponibles
    • Especímenes altamente enriquecidos con >= 50% de explosión disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (análisis molecular)
Las muestras de médula ósea almacenadas del diagnóstico y la remisión se utilizan para desarrollar un mapa molecular detallado de la leucemia mieloide aguda pediátrica de alto riesgo. El análisis incluye el genotipado SNP del genoma, la expresión y el perfil de metilación.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mapa molecular detallado de la leucemia mieloide aguda de alto riesgo pediátrica
Periodo de tiempo: Base
Base
Mutaciones en la identificación de cambios novedosos asociados con la LMA pediátrica
Periodo de tiempo: Base
Base
Perfil de expresión en la identificación de cambios novedosos asociados con la LMA pediátrica
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de copias del gen en la identificación de cambios novedosos asociados con la LMA pediátrica
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de LOH en la identificación de cambios novedosos asociados con la LMA pediátrica
Periodo de tiempo: Base
Base
Patrones de metilación genómica en la identificación de nuevos cambios asociados con la LMA pediátrica
Periodo de tiempo: Base
Base
Alteraciones genómicas y transcriptómicas asociadas a fallo de inducción
Periodo de tiempo: Base
Base
Alteraciones genómicas que contribuyen al fracaso de la inducción en la LMA infantil
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Soheil Meshinchi, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAML10B14 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AAML10B14 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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