흑색종 환자 치료를 위한 보조 백신의 안전성 연구
완전한 임상적 관해 상태의 고위험 흑색종 환자에서 Montanide ® ISA-51 VG를 포함하거나 포함하지 않는 NY-ESO-1 단백질 백신접종을 위한 보조제로서 TLR3 작용제 Poly-ICLC의 I/Phase 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적 완전 관해(cCr)에 있는 고위험 흑색종 환자에게 NY-ESO-1 단백질 백신 접종을 위한 보조제로서 TLR3 효능제 Poly-ICLC의 공개 라벨 용량 증량 I상 연구입니다. Poly-ICLC 단독 용량 TBD(아암 A) 또는 NY-ESO-1 단백질, Poly-ICLC 용량 TBD 및 Montanide® ISA-51 VG(Montanide)와 함께 NY-ESO-1 단백질의 피하 백신접종에 환자를 무작위 배정합니다. (팔 B).
조직학적으로 확인된 악성 흑색종, AJCC 단계: IIB, IIC, III 또는 IV 환자로서 완전한 임상적 관해(cCr) 상태이지만 질병 재발 위험이 높은 환자는 자가 종양에서 항원 발현 여부에 관계없이 등록 대상이 됩니다. PCR 또는 면역조직화학으로 증명할 수 있습니다.
주요 목표:
- 1상: NY-ESO-1 단백질, Montanide 및 증가하는 용량의 Poly-ICLC를 사용한 피하 백신접종의 안전성을 정의합니다.
- 2상: Montanide와 함께 제공되거나 제공되지 않는 경우 Poly-ICLC와 조합된 NY-ESO-1 단백질로 피하 백신접종에 대한 체액 및 T 세포(CD4+ 및 CD8+) 면역의 유도를 평가하기 위함.
탐색적 분석:
- IHC 또는 RT-PCR에 의한 NY-ESO-1의 원발성 종양 발현 평가.
- 원래 종양 TIL(종양 침윤 림프구), CD3+ 세포의 조직학적 정량화, 유사분열 지수의 평가 및 이 데이터와 면역학적 반응의 상관관계.
- NY-ESO-1 특이적 T 세포 반응과 HLA 유형의 상관관계
- 생식계열 SNP 분석을 통한 TLR3의 다형성 조사.
- 임상 결과(진행까지의 시간)는 설명적으로 보고되었습니다.
- 면역 세포 침윤 및 유전자 발현 분석을 위한 단백질/보강제 처리 부위의 피부 절편 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 질병의 임상적 증거 없이 방사선학적으로 확인된 cCr에서 IIB-IV기인 악성 흑색종의 조직학적 진단.
- 연구 제제의 첫 투여 전 수술 후 최소 4주.
다음 한계 내의 실험실 값:
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 호중구 수 > 1.5 x l09/L
- 림프구 수 > 기관 정상의 하한
- 혈소판 수 > 80 x l09/L
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
- 혈청 빌리루빈 < 2 x 기관 정상 상한
- AST/ALT < 2 x 기관 정상 상한
- 환자는 <2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다([67]에 게시된 ECOG 기준.
- 기대 수명 > 6개월.
- 나이 > 18세.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다(섹션 12.2 참조).
제외 기준
- 심각한 질병, 예를 들어 항생제가 필요한 심각한 감염.
- 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식.
- 백반증을 제외한 면역결핍 질환(예: HIV) 또는 자가면역 질환의 병력.
- 중추신경계에 전이성 질환.
- 치료된 초기 흑색종 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 이전 화학 요법 또는 백신 요법.
- 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술.
- 생리학적 용량보다 더 많은 전신 코르티코스테로이드를 병용 치료. 국소(제안된 백신 접종 부위 제외) 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 물질의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 중독성 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자의 가용성 부족.
- 백혈구 성분채집술을 시행할 수 없는 18세 미만의 소아, 질병의 병기 및/또는 빈번한 헌혈 크기 기준을 충족하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 성분
1상은 공개 라벨 방식으로 NY-ESO-1 및 Montanide와 함께 제공되는 Poly-ICLC의 용량 증량 구성 요소를 나타냅니다.
Poly-ICLC의 용량은 0.35mg에서 1.4mg으로 단계적으로 증가하는 반면 NY-ESO-1 항원 및 Montanide의 용량은 일정하게 유지됩니다.
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1상은 공개 라벨 방식으로 NY-ESO-1 및 Montanide와 함께 제공되는 Poly-ICLC의 용량 증량 구성 요소를 나타냅니다. Poly-ICLC의 용량은 0.35mg에서 1.4mg으로 단계적으로 증가하는 반면 NY-ESO-1 항원(100µg) 및 Montanide(1.1mL)의 용량은 일정하게 유지됩니다. 2단계: NY-ESO-1 및 Montanide의 투여량은 1단계와 동일하게 유지됩니다. Poly-ICLC의 가장 높은 내약성 1상 용량이 2상 Poly-ICLC 용량이 됩니다. II상에서 환자는 Poly-ICLC 단독 용량 TBD(A군) 또는 NY-ESO-1 단백질, Poly-ICLC 용량 TBD 및 Montanide(B군)와 함께 NY-ESO-1 단백질의 피하 백신접종에 무작위 배정됩니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계는 무작위 구성 요소입니다.
NY-ESO-1 및 Montanide의 용량은 1상과 동일하게 유지됩니다. Poly-ICLC의 가장 높은 내약성 1상 용량이 2상 Poly-ICLC 용량이 됩니다.
II상에서 환자는 Poly-ICLC 단독 용량 TBD(A군) 또는 NY-ESO-1 단백질, Poly-ICLC 용량 TBD 및 Montanide(B군)와 함께 NY-ESO-1 단백질의 피하 백신접종에 무작위 배정됩니다. .
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1상은 공개 라벨 방식으로 NY-ESO-1 및 Montanide와 함께 제공되는 Poly-ICLC의 용량 증량 구성 요소를 나타냅니다. Poly-ICLC의 용량은 0.35mg에서 1.4mg으로 단계적으로 증가하는 반면 NY-ESO-1 항원(100µg) 및 Montanide(1.1mL)의 용량은 일정하게 유지됩니다. 2단계: NY-ESO-1 및 Montanide의 투여량은 1단계와 동일하게 유지됩니다. Poly-ICLC의 가장 높은 내약성 1상 용량이 2상 Poly-ICLC 용량이 됩니다. II상에서 환자는 Poly-ICLC 단독 용량 TBD(A군) 또는 NY-ESO-1 단백질, Poly-ICLC 용량 TBD 및 Montanide(B군)와 함께 NY-ESO-1 단백질의 피하 백신접종에 무작위 배정됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계, SAE 및 DLT 참여자 수
기간: 52주
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 CTEP v4.0에 따라 심각한 부작용의 수로 안전성을 측정했습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ 및 CD8+ 응답
기간: 최대 52주
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Montanide와 함께 제공되거나 제공되지 않는 경우 Poly-ICLC와 조합된 NY-ESO-1 단백질을 사용한 피하 백신접종에 대한 세포 T 세포(CD4+ 및 CD8+) 면역의 유도에 대해 세포 반응을 평가했습니다.
CD4+ 및 CD8+ 수준이 증가한 참가자 수.
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최대 52주
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IHC에 의한 NY-ESO-1 표현
기간: 최대 52주
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IHC에 의한 주사 부위의 면역 세포 침윤 분석.
채점 시스템을 사용하여 각 아암에 대해 면역 세포 침윤의 IHC 분석을 수행했습니다.
0: 관심 마커의 발현 없음, 1: 관심 마커를 발현하는 단일 세포 또는 작은 클러스터(함께 <5개 세포), 2: 관심 마커를 발현하는 세포의 중간 크기 클러스터, 및 3: 크고 균질하게 양성인 세포 클러스터 관심 표식을 표현합니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Anna Pavlick, D.O., NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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NY-ESO-1 단백질; 폴리-ICLC; 몬타니드에 대한 임상 시험
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, NY, USA종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLudwig Institute for Cancer Research완전한
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Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchRoswell Park Cancer Institute완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Instituto de Investigação em ImunologiaButantan Institute알려지지 않은
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Ludwig Institute for Cancer ResearchNYU Langone Health완전한