Estudo de Segurança de Vacina Adjuvante para Tratamento de Pacientes com Melanoma

Critério de inclusão

1. Diagnóstico histológico de melanoma maligno, estágios IIB-IV em cCr confirmado radiologicamente sem evidência clínica da doença.
2. Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia antes da primeira dosagem do agente de estudo.

3. Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

   1. Hemoglobina > 10,0 g/dL
   2. Contagem de neutrófilos > 1,5 x l09/L
   3. Contagem de linfócitos > Limite inferior do normal institucional
   4. Contagem de plaquetas > 80 x l09/L
   5. Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
   6. Bilirrubina sérica < 2 x limite superior do normal institucional
   7. AST/ALT < 2 x limite superior do normal institucional
4. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG <2 (critérios ECOG publicados em [67].
5. Expectativa de vida > 6 meses.
6. Idade > 18 anos.
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participação no estudo (consulte a Seção 12.2).

Critério de exclusão

1. Doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos.
2. Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco.
3. História de doença de imunodeficiência (como HIV) ou doença autoimune, exceto vitiligo.
4. Doença metastática para o sistema nervoso central.
5. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto melanoma em estágio inicial tratado ou câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
6. Quimioterapia prévia ou terapia vacinal.
7. Radioterapia, terapia biológica ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente de estudo.
8. Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos em doses superiores às fisiológicas. Esteroides tópicos (mas não nos locais de vacinação propostos) ou inalatórios são permitidos.
9. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo.
10. Gravidez ou lactação.
11. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção clinicamente aceitável.
12. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado.
13. Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.
14. Crianças com menos de 18 anos de idade que não podem se submeter ao procedimento de leucaferese, não atendem ao estadiamento da doença e/ou aos critérios de tamanho para doações de sangue frequentes