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Efecto de SPD422 sobre la reducción de plaquetas y la seguridad en adultos japoneses con trombocitemia esencial en riesgo

24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, abierto, de un solo brazo que evalúa el efecto de SPD422 en la reducción de plaquetas y la seguridad en adultos japoneses con riesgo de trombocitemia esencial que son intolerantes o refractarios al tratamiento citorreductor actual

El propósito de este estudio es investigar qué tan efectivo y seguro es SPD422 (clorhidrato de anagrelida) en sujetos japoneses, diagnosticados con trombocitemia esencial, cuyo tratamiento previo no ha sido efectivo o ha causado reacciones adversas inaceptables. El estudio tendrá como objetivo demostrar que los recuentos de plaquetas se pueden reducir de forma segura en pacientes tratados por debajo de 600 x 10^9/L después de un tratamiento mínimo de tres meses. Para demostrar un efecto positivo, los niveles de plaquetas deberán permanecer por debajo de 600 x 10^9/L durante al menos 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japón, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japón, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japón, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japón, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japón, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japón, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japón, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japón, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japón, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japón, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japón, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japón, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japón, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japón, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japón, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber sido tratados previamente con una terapia citorreductora y ser intolerantes o refractarios a esa terapia.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener otras afecciones o medicamentos subyacentes que puedan confundir el análisis del estudio o interactuar con el medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de anagrelida
Droga: Clorhidrato de anagrelida
Los sujetos comenzarán con 1,0 mg por día y se titularán según sea necesario.
Otros nombres:
  • SPD422

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que respondieron en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
Una respuesta se definió como recuentos de plaquetas <600x10^9/L en visitas consecutivas durante al menos 4 semanas después de al menos 3 meses de tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con al menos un 50 % de reducción en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
Sujetos que lograron una reducción de al menos el 50 % en el recuento de plaquetas desde su nivel inicial en visitas consecutivas durante al menos 4 semanas y luego de 3 meses de tratamiento.
12 meses
Porcentaje de sujetos con normalización en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
La normalización se definió como recuentos de plaquetas ≤400x10^9/L en visitas consecutivas durante al menos 4 semanas después de al menos 3 meses de tratamiento.
12 meses
Porcentaje de sujetos que respondieron en el recuento de plaquetas cuyo recuento de plaquetas inicial fue ≥600x10^9/L
Periodo de tiempo: 12 meses
Una respuesta se definió como recuentos de plaquetas <600x10^9/L en visitas consecutivas durante al menos 4 semanas después de al menos 3 meses de tratamiento.
12 meses
Porcentaje de sujetos que respondieron en el recuento de plaquetas cuyo recuento de plaquetas inicial fue <600x10^9/L
Periodo de tiempo: 12 meses
Una respuesta se definió como recuentos de plaquetas <600x10^9/L en visitas consecutivas durante al menos 4 semanas después de al menos 3 meses de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD422-308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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