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Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With α-glucosidase Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

A Long-term, Open-label Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SYR-322 When Used in Combination With α-glucosidase Inhibitor in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and an α-glucosidase inhibitor administered once daily (QD) or three times daily (TID) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 α-glucosidase inhibitor add on study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

"To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and an α-glucosidase inhibitor, this extension study was administered for 40 consecutive weeks (52 weeks from the start of treatment in the phase 2 dose-ranging study) to participants who completed a phase 2/3 α-glucosidase inhibitor add on study 322/CCT-003 (NCT01263483).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Had completed the phase 2 dose-ranging study (i.e., the subject had completed the study visit at Week 12).

Exclusion Criteria:

  • Had clinical manifestations of hepatic impairment (e.g., an aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase value 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of treatment in the phase 2 dose-ranging study).
  • Had clinical manifestations of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of treatment in the phase 2 dose-ranging study).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alogliptin 12,5 mg QD y Voglibose 0,2 mg TID
Droga: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Voglibosa
  • BASEN®
Droga: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Voglibosa
  • BASEN®
Experimental: Alogliptin 25 mg QD y Voglibose 0.2 mg TID
Droga: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Voglibosa
  • BASEN®
Droga: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • Voglibosa
  • BASEN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 Semanas.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio. Un TEAE también puede ser un evento adverso previo al tratamiento o una afección médica concurrente diagnosticada antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio, que aumenta en intensidad después del inicio de la dosificación. Se enumerarán los datos de eventos adversos con un inicio que ocurra más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (fecha de inicio de EA - fecha de la última dosis >30), pero no se incluirán en las tablas de resumen a continuación.
52 Semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 16 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 20 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 24 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 28 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 32 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 36 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 40 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 44 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 48 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 o en la visita final y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 8 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 12 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 16 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 20 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 24 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 28 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 32 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 36 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 40 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 44 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 48 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 52 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 52 o en la visita final y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 8 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 12 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 16 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 16.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 20 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 20.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 24 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 28 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 28.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 32 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 32.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 36 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 36.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 40 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 40.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 44 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 44.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 48 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 48.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 52 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 52 o en la visita final y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 24 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 24 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Change From Baseline in Insulin Measured by Meal Tolerance Testing (AUC(0-2)) (Week 12).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12.
The change between the value of insulin collected at week 12 and insulin collected at baseline as measured by the meal tolerance test. Meal tolerance test measures blood glucose, insulin, C-peptide and glucagon through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.
Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 24 y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 52 y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 52 o en la visita final y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 12 y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 24 y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 52 y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 52 o en la visita final y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).
Change From Baseline in Glucagon Measured by Meal Tolerance Testing (AUC (0-2)) (Week 12).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12.
The change between the value of glucagons collected at week 12 and glucagons collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose, insulin, C-peptide and glucagon through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.
Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 24 y los glucagones recolectados al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 52 y los glucagones recolectados al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 52 o en la visita final y los glucagones recolectados al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Visita inicial y final (hasta la semana 52).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322/OCT-003
  • U1111-1118-3992 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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