Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Safety Study of Alogliptin Used in Combination With α-glucosidase Inhibitor in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

A Long-term, Open-label Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SYR-322 When Used in Combination With α-glucosidase Inhibitor in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and an α-glucosidase inhibitor administered once daily (QD) or three times daily (TID) for 40 consecutive weeks in participants who completed a phase 2/3 α-glucosidase inhibitor add on study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

"To evaluate the long-term safety and efficacy of alogliptin and an α-glucosidase inhibitor, this extension study was administered for 40 consecutive weeks (52 weeks from the start of treatment in the phase 2 dose-ranging study) to participants who completed a phase 2/3 α-glucosidase inhibitor add on study 322/CCT-003 (NCT01263483).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Had completed the phase 2 dose-ranging study (i.e., the subject had completed the study visit at Week 12).

Exclusion Criteria:

  • Had clinical manifestations of hepatic impairment (e.g., an aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase value 2.5 times or more of the upper reference limit at Week 8 of treatment in the phase 2 dose-ranging study).
  • Had clinical manifestations of renal impairment (e.g., a creatinine value of 2 mg/dL or more at Week 8 of treatment in the phase 2 dose-ranging study).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 mg QD ja Voglibose 0,2 mg TID
Lääke: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Lääke: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg QD ja Voglibose 0,2 mg TID
Lääke: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 12.5 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Lääke: Alogliptin and voglibose
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and voglibose 0.2 mg, tablets, orally, three times daily for up to 40 weeks.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta. TEAE voi olla myös hoitoa edeltävä haittatapahtuma tai samanaikainen sairaus, joka on diagnosoitu ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää ja joka voimistuu annostelun alkamisen jälkeen. Tiedot haittavaikutuksista, jotka alkavat yli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (AE aloituspäivä - viimeinen annostuspäivä > 30), luetellaan, mutta niitä ei sisällytetä alla oleviin yhteenvetotaulukoihin.
52 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 8 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 20 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 28 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 28.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 32 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 32.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 36 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 36.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 40 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustaso ja viikko 40.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 44 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 44.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 48 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 48.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos viikolla 16 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos viikolla 20 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
Muutos viikolla 28 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 28.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
Muutos viikolla 32 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 32.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
Muutos viikolla 36 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 36.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
Muutos viikolla 40 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötasolla kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustaso ja viikko 40.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
Muutos viikolla 44 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 44.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos viikolla 48 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos viikolla 52 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötilanteesta paasto-C-peptidissä (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos viikolla 16 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Muutos lähtötilanteesta paasto-C-peptidissä (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos viikolla 20 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 20.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
Muutos viikolla 28 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 28.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
Muutos viikolla 32 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 32.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
Muutos viikolla 36 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 36.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
Muutos viikolla 40 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Perustaso ja viikko 40.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
Muutos viikolla 44 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 44.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos viikolla 48 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 48.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos viikolla 52 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos lähtötasosta verensokerissa mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta verensokerissa, mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta verensokerissa, mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Viikolla 52 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin arvon välinen muutos. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta verensokerissa mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriansietotestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriansietotestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Viikolla 52 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin arvon välinen muutos. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta ateriansietotestillä mitattuna verensokerissa (AUC (0-2)) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Change From Baseline in Insulin Measured by Meal Tolerance Testing (AUC(0-2)) (Week 12).
Aikaikkuna: Baseline and Week 12.
The change between the value of insulin collected at week 12 and insulin collected at baseline as measured by the meal tolerance test. Meal tolerance test measures blood glucose, insulin, C-peptide and glucagon through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerätyn insuliinin ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos viikolla 52 kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos lähtötasosta C-peptidissä ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos viikolla 52 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta C-peptidissä, mitattuna ateriatoleranssitestauksella (AUC(0-2)) (lopullinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn C-peptidin arvon ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Change From Baseline in Glucagon Measured by Meal Tolerance Testing (AUC (0-2)) (Week 12).
Aikaikkuna: Baseline and Week 12.
The change between the value of glucagons collected at week 12 and glucagons collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose, insulin, C-peptide and glucagon through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.
Glukagonin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viikolla 24 kerättyjen glukagonien ja lähtötasolla kerättyjen glukagonien arvon välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta glukagonissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos viikolla 52 kerättyjen glukagonien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen glukagonien välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta glukagonissa ateriatoleranssitestauksella mitattuna (AUC (0-2)) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerättyjen glukagonien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen glukagonien välillä. Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322/OCT-003
  • U1111-1118-3992 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Alogliptin and voglibose

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa