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Impacto de Prevnar 13 en las infecciones de oído en niños

19 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN DEL IMPACTO DE PREVNAR 13 (VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 13-VALENTE) SOBRE LA OTITIS MEDIA EN NIÑOS

Se ha demostrado que Prevnar (vacuna conjugada antineumocócica séptima valente [7vPnC]) es eficaz contra las infecciones de oído en niños. Prevnar 13 es una nueva vacuna similar a Prevnar. Se espera que la eficacia de Prevnar 13 contra las infecciones de oído en niños sea similar a la observada después de Prevnar. Pfizer se ha comprometido a realizar un estudio posterior a la comercialización del impacto de Prevnar 13 en la reducción de las infecciones de oído entre los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

391

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital- Feinberg School Medicine, Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Brenner Children's Hospital - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University of Medicine and Public Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh - University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 6 semanas a 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La elegibilidad de los casos debe basarse en datos microbiológicos y debe ser revisada y documentada por un miembro debidamente calificado del equipo de estudio del investigador antes de que los casos se incluyan en la base de datos del estudio.
  • S. pneumoniae identificada a partir de líquido del oído medio o muestra de mastoiditis.
  • Ejemplar obtenido de niños de hasta 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Como se trata de un estudio observacional basado en una base de datos de laboratorio, no hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Casos de otitis media
Otro: Sin intervención
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de aislamientos de serotipos de Streptococcus pneumoniae de muestras de líquido del oído medio (MEF) en el año de vigilancia 1
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1
Se presentó la distribución de los serotipos de S. pneumoniae aislados de muestras de MEF de niños en la población objetivo para la vacunación durante el año de vigilancia 1. El porcentaje de aislados de serotipos de S pneumoniae incluidos en Prevnar 13 (3, 7F, 19A, 19F) y no incluidos en Prevnar 13 (6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 20, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38) junto con el total (tanto incluidos como no incluidos), se calcularon los grumos y los faltantes o no viables junto con un intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para esta medida de resultado (OM).
Vigilancia Año 1
Porcentaje de aislamientos de serotipos de Streptococcus pneumoniae de muestras de líquido del oído medio (MEF) en el año de vigilancia 2
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 2
Se presentó la distribución de los serotipos de S. pneumoniae aislados de muestras de MEF de niños en la población objetivo para la vacunación durante el año de vigilancia 2. El porcentaje de aislados de serotipos de S pneumoniae incluidos en Prevnar 13 (3, 7F, 19A, 19F) y no incluidos en Prevnar 13 (6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 20, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38) junto con el total (tanto incluidos como no incluidos), se calcularon los grumos y los faltantes o no viables junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 2
Porcentaje de aislamientos de serotipos de Streptococcus Pneumoniae de una muestra de fluido del oído medio (MEF) en el año de vigilancia 3
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 3
Se presentó la distribución de los serotipos de S. pneumoniae aislados de muestras de MEF de niños en la población objetivo para la vacunación durante el año de vigilancia 3. El porcentaje de aislados de serotipos de S pneumoniae incluidos en Prevnar 13 (3, 7F, 19A, 19F) y no incluidos en Prevnar 13 (6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 20, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38) junto con el total (tanto incluidos como no incluidos), se calcularon los grumos y los faltantes o no viables junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 3
Porcentaje de aislados de serotipo de Streptococcus pneumoniae de la muestra de mastoiditis en el año de vigilancia 1
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1
Se presentó la distribución de los serotipos de S. pneumoniae aislados de muestras de mastoiditis de niños en la población objetivo para la vacunación durante el año de vigilancia 1. El porcentaje de aislados de serotipos de S pneumoniae incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 7F, 14, 19A, 19F) y no incluidos en Prevnar 13 (6C, 12, 15A, 15B, 15F, 21, 22F, 23A, 33F, 35B, 38) junto con el total (tanto incluido como no incluido en Prevnar 13 ), los grumos y los faltantes o no viables se calcularon junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1
Porcentaje de aislados de serotipo de Streptococcus pneumoniae de la muestra de mastoiditis en el año de vigilancia 2
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 2
Se presentó la distribución de los serotipos de S. pneumoniae aislados de muestras de mastoiditis de niños en la población objetivo para la vacunación durante el año de vigilancia 2. El porcentaje de aislados de serotipos de S pneumoniae incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 7F, 14, 19A, 19F) y no incluidos en Prevnar 13 (6C, 12, 15A, 15B, 15F, 21, 22F, 23A, 33F, 35B, 38) junto con el total (tanto incluido como no incluido en Prevnar 13 ), los grumos y los faltantes o no viables se calcularon junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 2
Porcentaje de aislados de serotipo de Streptococcus pneumoniae de la muestra de mastoiditis en el año de vigilancia 3
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 3
Se presentó la distribución de serotipos de S. pneumoniae aislados de muestras de mastoiditis de niños en la población objetivo para la vacunación durante el año de vigilancia 3. El porcentaje de aislados de serotipos de S pneumoniae incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 7F, 14, 19A, 19F) y no incluidos en Prevnar 13 (6C, 12, 15A, 15B, 15F, 21, 22F, 23A, 33F, 35B, 38) junto con el total (tanto incluido como no incluido en Prevnar 13 ), los grumos y los faltantes o no viables se calcularon junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislados de Streptococcus pneumoniae para la amoxicilina: población con líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la amoxicilina de las muestras de MEF se clasificó como resistente, susceptible o intermedia en función de la concentración inhibitoria mínima (MIC) para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, agrupaciones y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para cefotaxima: población de líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la cefotaxima de las muestras de MEF se clasificó como resistente, susceptible o intermedia en función de la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, agrupaciones y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislados de Streptococcus pneumoniae para la ceftriaxona: población con líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la ceftriaxona de las muestras de MEF se clasificó como resistente, susceptible o intermedia en función de la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, agrupaciones y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para clindamicina: población de líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la clindamicina de las muestras de MEF se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, agrupaciones y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislados de Streptococcus pneumoniae para la eritromicina: población con líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la eritromicina de las muestras de MEF se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19A, 19F, 20, 21, 22F, 23A, 23B , 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, grumos y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislados de Streptococcus pneumoniae para la penicilina: población de líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la penicilina de las muestras de MEF se resumió proporcionando el rango de MIC para la penicilina analizada y el porcentaje de la interpretación de la susceptibilidad se clasificó como resistente, susceptible o intermedio para cada serotipo y para cada año de todo el período de vigilancia. . El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, agrupaciones y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/S): población con líquido del oído medio (MEF)
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislamientos de S. pneumoniae para TMP/S de muestras de MEF se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluyó 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19A, 19F, 20, 21, 22F, 23A, 23B , 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, grumos y faltantes o no viables, que debían calcularse junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos. Los aislamientos faltantes o no viables incluían que no se enviaron desde un laboratorio externo, no eran viables o se perdieron en el cultivo antes del envío, o no eran viables al recibirlos en el laboratorio central. 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este MO.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para ceftriaxona: población mastoidea
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la ceftriaxona de muestras de mastoides se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluía 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, que debían calcularse junto con un IC del 95% bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos . 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este OM.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para clindamicina: población mastoidea
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislamientos de S. pneumoniae para la clindamicina a partir de muestras de mastoides se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluía 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, que debían calcularse junto con un IC del 95% bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos . 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este OM.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para eritromicina: población mastoidea
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la eritromicina de muestras de mastoides se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluía 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, que debían calcularse junto con un IC del 95% bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos . 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este OM.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislados de Streptococcus pneumoniae para la penicilina: población mastoidea
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad antimicrobiana de los aislamientos de S. pneumoniae a la penicilina de muestras de mastoides se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluía 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, que debían calcularse junto con un IC del 95% bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos . 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este OM.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Susceptibilidad antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae para trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/S): población mastoidea
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
La susceptibilidad a los antimicrobianos de los aislamientos de S. pneumoniae para TMP/S de muestras de mastoides se clasificó como resistente, susceptible o intermedia según la CIM para cada serotipo en cada año de todo el período de vigilancia. El porcentaje de serotipos de S. pneumoniae incluía 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, que debían calcularse junto con un IC del 95% bilateral exacto basado en la proporción observada de aislamientos . 'Número de aislamientos analizados' significa el número total de aislamientos que fueron evaluables para este OM.
Vigilancia Año 1, 2, 3
Porcentaje de participantes con diagnóstico clínico primario de otitis media
Periodo de tiempo: Línea base Año 1, 2, 3; Vigilancia Año 1, 2, 3
El porcentaje de participantes con diagnóstico primario de otitis media se calculó junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes para cada uno de los 3 años de vigilancia. Los resultados del período inicial se analizaron para los participantes que recibieron la vacunación recomendada de forma rutinaria de 13vPnC. Los casos de otitis media informados durante el período de referencia fueron capturados por el Texas Children's Hospital, que fue el único sitio que recopiló esta información durante el período de referencia. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con al menos 1 muestra de MEF para el año especificado por el número total de participantes con al menos 1 muestra de MEF para el período de vigilancia de 3 años.
Línea base Año 1, 2, 3; Vigilancia Año 1, 2, 3
Porcentaje de participantes con diagnóstico clínico primario de mastoiditis
Periodo de tiempo: Vigilancia Año 1, 2, 3
El porcentaje de participantes con diagnóstico primario de mastoiditis se calculó junto con un IC del 95 % bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes para cada uno de los 3 años de vigilancia. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con al menos 1 muestra de mastoides para el año especificado por el número total de participantes con al menos 1 muestra de mastoides para el período de vigilancia de 3 años.
Vigilancia Año 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6096A1-4024
  • B1851040 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2014-001174-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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