Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di Prevnar 13 sulle infezioni dell'orecchio nei bambini

19 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO OSSERVAZIONALE POST-MARKETING SULL'IMPATTO DI PREVNAR 13 (VACCINO PNEUMOCOCCALE 13-VALENTE CONIUGATO) SULL'OTITE MEDIA NEI BAMBINI

Prevnar (vaccino pneumococcico coniugato 7valente [7vPnC]) ha dimostrato di essere efficace contro le infezioni dell'orecchio nei bambini. Prevnar 13 è un nuovo vaccino simile a Prevnar. Si prevede che l'efficacia di Prevnar 13 contro le infezioni dell'orecchio nei bambini sarà simile a quella osservata dopo Prevnar. Pfizer si è impegnata a condurre uno studio post-marketing sull'impatto di Prevnar 13 nella riduzione delle infezioni alle orecchie tra i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

391

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital- Feinberg School Medicine, Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Brenner Children's Hospital - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University of Medicine and Public Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh - University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 6 settimane e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ammissibilità dei casi dovrebbe essere basata su dati microbiologici e dovrebbe essere esaminata e documentata da un membro adeguatamente qualificato del gruppo di studio dello sperimentatore prima che i casi siano inclusi nel database dello studio.
  • S pneumoniae identificato dal liquido dell'orecchio medio o dal campione di mastoidite.
  • Campione ottenuto da bambini di età fino a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Poiché si tratta di uno studio osservazionale basato su un database di laboratorio, non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Casi di otite media
Altro: Nessun intervento
Non interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di isolati di sierotipo di Streptococcus Pneumoniae dal campione di fluido dell'orecchio medio (MEF) all'anno di sorveglianza 1
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1
È stata presentata la distribuzione dei sierotipi di S pneumoniae isolati da campioni MEF di bambini nella popolazione target per la vaccinazione durante l'anno di sorveglianza 1. La percentuale di isolati dei sierotipi di S pneumoniae inclusi in Prevnar 13 (3, 7F, 19A, 19F) e non inclusi in Prevnar 13 (6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 20, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38) insieme al totale (sia incluso che non incluso), sono stati calcolati grumi e mancanti o non vitali insieme all'esatto intervallo di confidenza (CI) bilaterale del 95% (%) basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questa misura di esito (OM).
Sorveglianza Anno 1
Percentuale di isolati di sierotipo di Streptococcus Pneumoniae dal campione di fluido dell'orecchio medio (MEF) all'anno di sorveglianza 2
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 2
È stata presentata la distribuzione dei sierotipi di S pneumoniae isolati da campioni MEF di bambini nella popolazione target per la vaccinazione durante l'anno di sorveglianza 2. La percentuale di isolati dei sierotipi di S pneumoniae inclusi in Prevnar 13 (3, 7F, 19A, 19F) e non inclusi in Prevnar 13 (6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 20, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38) insieme al totale (sia incluso che non incluso), sono stati calcolati grumi e mancanti o non vitali insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 2
Percentuale di isolati di sierotipo di Streptococcus Pneumoniae dal campione di fluido dell'orecchio medio (MEF) all'anno di sorveglianza 3
Lasso di tempo: Sorveglianza anno 3
È stata presentata la distribuzione dei sierotipi di S pneumoniae isolati da campioni MEF di bambini nella popolazione target per la vaccinazione durante l'anno di sorveglianza 3. La percentuale di isolati dei sierotipi di S pneumoniae inclusi in Prevnar 13 (3, 7F, 19A, 19F) e non inclusi in Prevnar 13 (6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 20, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38) insieme al totale (sia incluso che non incluso), sono stati calcolati grumi e mancanti o non vitali insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati valutabili per questo OM.
Sorveglianza anno 3
Percentuale di isolati di sierotipo di Streptococcus Pneumoniae dal campione di mastoidite all'anno di sorveglianza 1
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1
È stata presentata la distribuzione dei sierotipi di S pneumoniae isolati da campioni di mastoidite da bambini nella popolazione target per la vaccinazione durante l'anno di sorveglianza 1. La percentuale di isolati dei sierotipi di S pneumoniae inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 7F, 14, 19A, 19F) e non inclusi in Prevnar 13 (6C, 12, 15A, 15B, 15F, 21, 22F, 23A, 33F, 35B, 38) insieme al totale (entrambi inclusi e non inclusi in Prevnar 13 ), ciuffi e mancanti o non vitali sono stati calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1
Percentuale di isolati di sierotipo di Streptococcus Pneumoniae dal campione di mastoidite all'anno di sorveglianza 2
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 2
È stata presentata la distribuzione dei sierotipi di S pneumoniae isolati da campioni di mastoidite da bambini nella popolazione target per la vaccinazione durante l'anno di sorveglianza 2. La percentuale di isolati dei sierotipi di S pneumoniae inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 7F, 14, 19A, 19F) e non inclusi in Prevnar 13 (6C, 12, 15A, 15B, 15F, 21, 22F, 23A, 33F, 35B, 38) insieme al totale (entrambi inclusi e non inclusi in Prevnar 13 ), ciuffi e mancanti o non vitali sono stati calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 2
Percentuale di isolati di sierotipo di Streptococcus Pneumoniae dal campione di mastoidite all'anno di sorveglianza 3
Lasso di tempo: Sorveglianza anno 3
È stata presentata la distribuzione dei sierotipi di S pneumoniae isolati da campioni di mastoidite di bambini nella popolazione target per la vaccinazione durante l'anno di sorveglianza 3. La percentuale di isolati dei sierotipi di S pneumoniae inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 7F, 14, 19A, 19F) e non inclusi in Prevnar 13 (6C, 12, 15A, 15B, 15F, 21, 22F, 23A, 33F, 35B, 38) insieme al totale (entrambi inclusi e non inclusi in Prevnar 13 ), ciuffi e mancanti o non vitali sono stati calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità agli antimicrobici degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per l'amoxicillina: popolazione di fluido dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per amoxicillina da campioni MEF è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla concentrazione minima inibente (MIC) per ciascun sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto CI al 95% a 2 code in base alla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per Cefotaxime: Popolazione con liquido dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La sensibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per cefotaxime dai campioni MEF è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla MIC per ciascun sierotipo in ciascun anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto CI al 95% a 2 code in base alla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per Ceftriaxone: Popolazione con fluido dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per ceftriaxone dai campioni MEF è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia sulla base della MIC per ogni sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto CI al 95% a 2 code in base alla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per la clindamicina: popolazione di fluido dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per la clindamicina dai campioni MEF è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia sulla base della MIC per ogni sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto CI al 95% a 2 code in base alla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per l'eritromicina: popolazione di fluido dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La sensibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per l'eritromicina dai campioni MEF è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla MIC per ciascun sierotipo in ciascun anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19A, 19F, 20, 21, 22F, 23A, 23B , 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto CI al 95% a 2 code in base alla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per la penicillina: popolazione di fluido dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La sensibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per la penicillina dai campioni MEF è stata riassunta fornendo l'intervallo di MIC per la penicillina testata e la percentuale dell'interpretazione della sensibilità è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia per ciascun sierotipo e per ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza . La percentuale di sierotipi di S pneumoniae comprendeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19 A, 19 F, 20, 21, 22F, 23A , 23B, 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto IC a 2 code al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Sensibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/S): popolazione di fluidi dell'orecchio medio (MEF)
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per TMP/S da campioni MEF è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla MIC per ogni sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 6C, 7C, 9N, 10, 11, 12, 12F, 13, 15A, 15B, 15C, 15F, 16, 17, 19A, 19F, 20, 21, 22F, 23A, 23B , 31, 33A, 33F, 34, 35B, 35F, 38, ciuffi e mancanti o non vitali, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto CI al 95% a 2 code in base alla proporzione osservata di isolati. Isolati mancanti o non vitali inclusi non inviati da un laboratorio esterno, non vitali o persi in coltura prima dell'invio o non vitali al ricevimento nel laboratorio centrale. "Numero di isolati analizzati" indica il numero totale di isolati che erano valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per Ceftriaxone: popolazione mastoide
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La sensibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per ceftriaxone da campioni di mastoide è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla MIC per ciascun sierotipo in ciascun anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati . 'Numero di isolati analizzati' indica il numero totale di isolati valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per la clindamicina: popolazione mastoide
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per la clindamicina dai campioni di mastoide è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia sulla base della MIC per ciascun sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati . 'Numero di isolati analizzati' indica il numero totale di isolati valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per l'eritromicina: popolazione mastoide
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per l'eritromicina dai campioni di mastoide è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla MIC per ciascun sierotipo in ciascun anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati . 'Numero di isolati analizzati' indica il numero totale di isolati valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Suscettibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per la penicillina: popolazione mastoide
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per la penicillina da campioni di mastoide è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia in base alla MIC per ciascun sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati . 'Numero di isolati analizzati' indica il numero totale di isolati valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Sensibilità antimicrobica degli isolati di Streptococcus Pneumoniae per trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/S): popolazione mastoide
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La suscettibilità antimicrobica degli isolati di S pneumoniae per TMP/S da campioni di mastoide è stata classificata come resistente, suscettibile o intermedia sulla base della MIC per ogni sierotipo in ogni anno dell'intero periodo di sorveglianza. La percentuale di sierotipi di S pneumoniae includeva 3, 12, 15A, 15B, 15F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 38, che dovevano essere calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di isolati . 'Numero di isolati analizzati' indica il numero totale di isolati valutabili per questo OM.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Percentuale di partecipanti con diagnosi clinica primaria di otite media
Lasso di tempo: Anno di riferimento 1, 2, 3; Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La percentuale di partecipanti con diagnosi primaria di otite media è stata calcolata insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di partecipanti per ciascuno dei 3 anni di sorveglianza. I risultati per il periodo basale sono stati analizzati per i partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione routinaria raccomandata di 13vPnC. I casi di otite media segnalati durante il periodo basale sono stati registrati dal Texas Children's Hospital, l'unico sito che ha raccolto queste informazioni durante il periodo basale. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno 1 campione MEF per l'anno specificato per il numero totale di partecipanti con almeno 1 campione MEF per il periodo di sorveglianza di 3 anni.
Anno di riferimento 1, 2, 3; Sorveglianza Anno 1, 2, 3
Percentuale di partecipanti con diagnosi clinica primaria di mastoidite
Lasso di tempo: Sorveglianza Anno 1, 2, 3
La percentuale di partecipanti con diagnosi primaria di mastoidite è stata calcolata insieme all'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato sulla proporzione osservata di partecipanti per ciascuno dei 3 anni di sorveglianza. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno 1 campione mastoideo per l'anno specificato per il numero totale di partecipanti con almeno 1 campione mastoideo per il periodo di sorveglianza di 3 anni.
Sorveglianza Anno 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-4024
  • B1851040 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2014-001174-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi