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Efecto de Doxium sobre los niveles séricos de PCR de alta sensibilidad y endotelina-1 en pacientes con retinopatía diabética

24 de junio de 2011 actualizado por: Tabriz University
La retinopatía diabética (RD) es una complicación vascular muy específica de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. El dobesilato de calcio (CD) o Doxium se ha probado en el tratamiento de la retinopatía diabética y muestra una desaceleración de la progresión de la enfermedad después del tratamiento oral a largo plazo, como un potente antioxidante. La endotelina-1 (ET-1) además de ser un vasoconstrictor muy potente, actúa como un mitógeno en el músculo liso vascular y juega un papel principal en la falla de la autorregulación que es una característica importante y a menudo temprana de la retinopatía diabética. Los estudios han confirmado que la inflamación además del estrés oxidativo son los principales mecanismos en la patogenia de la RD y la PCRhs puede desempeñar un papel sensible en la detección de la inflamación en estos pacientes. El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la CD en la disminución de los niveles séricos de ET-1 y hsCRP en pacientes con retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Eastern Azerbayjan
      • Tabriz, Eastern Azerbayjan, Irán (República Islámica de, 5137874976
        • Tabriz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BS 120-200 mg/dl
  • Edad 40-70
  • NPDR grave (retinopatía diabética no proliferativa) o PDR (retinopatía diabética proliferativa)
  • diabetes tipo II
  • sin antecedentes de consumo de doxium

Criterio de exclusión:

  • Alergia al doxium
  • incidencia de enfermedad hepática activa o aumento de las enzimas hepáticas durante la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán a los pacientes en brazos de placebo diariamente durante tres meses.
Droga: Medicamento placebo
Similar al del brazo Experimental, Diario, Tres meses
Experimental: Dobesilato de calcio
El dobesilato de calcio en tabletas de 500 mg se administrará una vez al día a los pacientes.
Droga: Dobesilato de calcio (Doxium)
500 mg, comprimido, diario, 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles séricos de PCR y endotelina-1 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tabriz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 88-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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