- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01395667
Preoperative Chemoradiotherapy Utilizing Intensity Modulated Radiation Therapy in Combination With Bevacizumab-FOLFOX
8 de noviembre de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
A Phase I Dose Escalation Trial of Preoperative Chemoradiotherapy Utilizing Intensity Modulated Radiation Therapy(IMRT)in Combination With Bevacizumab-FOLFOX for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
In this phase I trial neoadjuvant CCRT combining IMRT with three escalated dose levels (45 Gy, 50 Gy, and 55 Gy in 25 fractions) and BV-fluorouracil/ leucovorin/oxaliplatin (FOLFOX) regimens is planned for 15 locally advanced rectal cancer patients.
The primary goal is to define the maximally tolerated dose of radiotherapy and the treatment related acute toxicity, and to demonstrate that preoperative highly conformal IMRT and concurrent BV-chemotherapy will lead to acceptable acute gastrointestinal morbidity.
The secondary goal is to demonstrate that this treatment modality will elicit a comparable or improved rate of T stage downstaging and complete response pathologically.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Rectal cancer has been one of the leading cancers in Taiwan and other countries in the world.
Preoperative neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is the well accepted and widely used modality for locally advanced rectal cancer, to improve the local control, reduce the treatment related toxicity, and to increase the anal preservation rate.
Intensity modulated radiation therapy (IMRT), the most common advanced technique in recent 10 years, has been proven effective in dose escalation, treatment target conformity, and normal tissue sparing.
The ongoing trials on rectal cancer increasingly adopt IMRT as the treatment technique.
Bevacizumab (BV), the developed drug targeting on vascular endothelial growth factor, has been proven for its effective use in metastatic colorectal cancer.
Besides, BV has showed its good radiosensitizing effects in the evolving neoadjuvant CCRT trials using traditional big-field pelvis radiotherapy on rectal cancer, the ongoing brain tumor trials, and the basic researches.
Neoadjuvant CCRT using the combination of IMRT and BV may have the dual advantages of reduced treatment toxicity by technique and increased pathological response by radiosensitization for the possible improved outcomes.
In this phase I trial neoadjuvant CCRT with combined IMRT with three escalated dose levels (45 Gy, 50 Gy, and 55 Gy in 25 fractions) and BV-fluorouracil/ leucovorin/oxaliplatin (FOLFOX) regimens is planned for 15 locally advanced rectal cancer patients.
The primary goal is to define the maximally tolerated dose of radiotherapy and the treatment related acute toxicity, and demonstrate that preoperative highly conformal IMRT and concurrent BV-chemotherapy will lead to acceptable acute gastrointestinal morbidity.
The secondary goal is to demonstrate that this treatment modality will elicit a comparable or improved rate of T stage downstaging and complete response pathologically.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum located up to 15 cm from the anal verge on flexible endoscopy
- Patient evaluated by surgeon and found to be a potential surgical candidate. Since the objectives are response to chemoradiation and acute toxicity, lesions which are initially unresectable are eligible-provided the surgeon feels that, if there is sufficient response, surgery could become feasible
- Clinical evidence of T3 or T4, N0-N2 and M0 disease. This can be by imaging studies (transrectal ultrasound or MRI) or by physical findings (tethering on palpation for T3 lesions or invasion of a neighboring organ for T4 lesions)
- Karnofsky Performance Status >70
- Laboratory criteria: Absolute neutrophil count > 1.5 K; Platelets > 100 K; Total Bilirubin < 2.0; aspartate aminotransferase (AST) and Alkaline Phosphatase < 2 x upper limit of normal; Creatinine < 1.5; Hemoglobin > 8.0; international normalized ratio (INR): < 1.5
- Hepatitis B (HBsAg+) or hepatitis C virus (anti-HCV Ab+) carrier status (anti-viral agents allowed if clinically needed)
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, patient's age < 20 years or > 70 years, or patients unable to give informed consent
- Patients with a past history of pelvic radiotherapy
- Patients with any other malignancy within the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer
- Patients with known allergy/intolerance to 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Bevacizumab
- Patients with prior chemotherapy for colorectal cancer
- Patients with grade > 2 peripheral neuropathy
- Patients with any condition which, in the opinion of the treating medical oncologist, renders the patient unfit for 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin chemotherapy and bevacizumab
- Patients with evidence of bleeding diathesis or coagulopathy, INR>1.5
- Patients who require the use of warfarin sodium > 1 mg
- Patients with active GI ulcers, GI bleeding, or active inflammatory bowel disease
- Patients with clinically significant cardiac disease (e.g., uncontrolled hypertension [blood pressure of >160/90 mmHg on medication], history of myocardial infarction or unstable angina within 12 months of registration), New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, unstable symptomatic arrhythmia requiring medication (subjects with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia) are not eligible
- Patients with a history of aneurysms, cerebrovascular accident (CVA) and arteriovenous malformations
- Patients with arterial thromboembolic events, including transient ischemic attack (TIA), or clinically significant peripheral artery disease within 6 months of registration
- Patients with serious, non-healing wound, ulcer, or current healing fracture
- Patients with a history of any type of fistula (vesicovaginal, gastrointestinal, etc) or gastrointestinal perforation
- Patients with intra-abdominal abscess within 6 months of study entry
- Patients who have had an organ transplant
- Patients with the placement of endorectal stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab + CCRT followed by surgery
Bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks + radiotherapy 45~55 Gy/25 fractions, followed by total mesorectal excision
|
Combined IMRT with three escalated dose levels (45 Gy, 50 Gy, and 55 Gy in 25 fractions) and Bevacizumab-fluorouracil/ leucovorin/oxaliplatin (FOLFOX) regimens
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximally tolerated dose
Periodo de tiempo: 5 years
|
To define the maximally tolerated dose of radiotherapy and the treatment related acute toxicity and to demonstrate that preoperative highly conformal radiotherapy and concurrent bevacizumab-chemotherapy will lead to acceptable acute gastrointestinal morbidity
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Improved rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
To demonstrate that preoperative highly conformal radiotherapy and concurrent bevacizumab-5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin chemotherapy will elicit a comparable or improved rate of T stage downstaging and complete response pathologically (pCR).
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason CH Cheng, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 201103126MB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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