- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01395667
Preoperative Chemoradiotherapy Utilizing Intensity Modulated Radiation Therapy in Combination With Bevacizumab-FOLFOX
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
A Phase I Dose Escalation Trial of Preoperative Chemoradiotherapy Utilizing Intensity Modulated Radiation Therapy(IMRT)in Combination With Bevacizumab-FOLFOX for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
In this phase I trial neoadjuvant CCRT combining IMRT with three escalated dose levels (45 Gy, 50 Gy, and 55 Gy in 25 fractions) and BV-fluorouracil/ leucovorin/oxaliplatin (FOLFOX) regimens is planned for 15 locally advanced rectal cancer patients.
The primary goal is to define the maximally tolerated dose of radiotherapy and the treatment related acute toxicity, and to demonstrate that preoperative highly conformal IMRT and concurrent BV-chemotherapy will lead to acceptable acute gastrointestinal morbidity.
The secondary goal is to demonstrate that this treatment modality will elicit a comparable or improved rate of T stage downstaging and complete response pathologically.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rectal cancer has been one of the leading cancers in Taiwan and other countries in the world.
Preoperative neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is the well accepted and widely used modality for locally advanced rectal cancer, to improve the local control, reduce the treatment related toxicity, and to increase the anal preservation rate.
Intensity modulated radiation therapy (IMRT), the most common advanced technique in recent 10 years, has been proven effective in dose escalation, treatment target conformity, and normal tissue sparing.
The ongoing trials on rectal cancer increasingly adopt IMRT as the treatment technique.
Bevacizumab (BV), the developed drug targeting on vascular endothelial growth factor, has been proven for its effective use in metastatic colorectal cancer.
Besides, BV has showed its good radiosensitizing effects in the evolving neoadjuvant CCRT trials using traditional big-field pelvis radiotherapy on rectal cancer, the ongoing brain tumor trials, and the basic researches.
Neoadjuvant CCRT using the combination of IMRT and BV may have the dual advantages of reduced treatment toxicity by technique and increased pathological response by radiosensitization for the possible improved outcomes.
In this phase I trial neoadjuvant CCRT with combined IMRT with three escalated dose levels (45 Gy, 50 Gy, and 55 Gy in 25 fractions) and BV-fluorouracil/ leucovorin/oxaliplatin (FOLFOX) regimens is planned for 15 locally advanced rectal cancer patients.
The primary goal is to define the maximally tolerated dose of radiotherapy and the treatment related acute toxicity, and demonstrate that preoperative highly conformal IMRT and concurrent BV-chemotherapy will lead to acceptable acute gastrointestinal morbidity.
The secondary goal is to demonstrate that this treatment modality will elicit a comparable or improved rate of T stage downstaging and complete response pathologically.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum located up to 15 cm from the anal verge on flexible endoscopy
- Patient evaluated by surgeon and found to be a potential surgical candidate. Since the objectives are response to chemoradiation and acute toxicity, lesions which are initially unresectable are eligible-provided the surgeon feels that, if there is sufficient response, surgery could become feasible
- Clinical evidence of T3 or T4, N0-N2 and M0 disease. This can be by imaging studies (transrectal ultrasound or MRI) or by physical findings (tethering on palpation for T3 lesions or invasion of a neighboring organ for T4 lesions)
- Karnofsky Performance Status >70
- Laboratory criteria: Absolute neutrophil count > 1.5 K; Platelets > 100 K; Total Bilirubin < 2.0; aspartate aminotransferase (AST) and Alkaline Phosphatase < 2 x upper limit of normal; Creatinine < 1.5; Hemoglobin > 8.0; international normalized ratio (INR): < 1.5
- Hepatitis B (HBsAg+) or hepatitis C virus (anti-HCV Ab+) carrier status (anti-viral agents allowed if clinically needed)
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, patient's age < 20 years or > 70 years, or patients unable to give informed consent
- Patients with a past history of pelvic radiotherapy
- Patients with any other malignancy within the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer
- Patients with known allergy/intolerance to 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Bevacizumab
- Patients with prior chemotherapy for colorectal cancer
- Patients with grade > 2 peripheral neuropathy
- Patients with any condition which, in the opinion of the treating medical oncologist, renders the patient unfit for 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin chemotherapy and bevacizumab
- Patients with evidence of bleeding diathesis or coagulopathy, INR>1.5
- Patients who require the use of warfarin sodium > 1 mg
- Patients with active GI ulcers, GI bleeding, or active inflammatory bowel disease
- Patients with clinically significant cardiac disease (e.g., uncontrolled hypertension [blood pressure of >160/90 mmHg on medication], history of myocardial infarction or unstable angina within 12 months of registration), New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, unstable symptomatic arrhythmia requiring medication (subjects with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia) are not eligible
- Patients with a history of aneurysms, cerebrovascular accident (CVA) and arteriovenous malformations
- Patients with arterial thromboembolic events, including transient ischemic attack (TIA), or clinically significant peripheral artery disease within 6 months of registration
- Patients with serious, non-healing wound, ulcer, or current healing fracture
- Patients with a history of any type of fistula (vesicovaginal, gastrointestinal, etc) or gastrointestinal perforation
- Patients with intra-abdominal abscess within 6 months of study entry
- Patients who have had an organ transplant
- Patients with the placement of endorectal stent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bevacizumab + CCRT followed by surgery
Bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks + radiotherapy 45~55 Gy/25 fractions, followed by total mesorectal excision
|
Combined IMRT with three escalated dose levels (45 Gy, 50 Gy, and 55 Gy in 25 fractions) and Bevacizumab-fluorouracil/ leucovorin/oxaliplatin (FOLFOX) regimens
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximally tolerated dose
Aikaikkuna: 5 years
|
To define the maximally tolerated dose of radiotherapy and the treatment related acute toxicity and to demonstrate that preoperative highly conformal radiotherapy and concurrent bevacizumab-chemotherapy will lead to acceptable acute gastrointestinal morbidity
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Improved rate
Aikaikkuna: 5 years
|
To demonstrate that preoperative highly conformal radiotherapy and concurrent bevacizumab-5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin chemotherapy will elicit a comparable or improved rate of T stage downstaging and complete response pathologically (pCR).
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason CH Cheng, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201103126MB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CCRT
-
Sun Yat-sen UniversityValmisPahanlaatuinen kasvain muusta nenänielun kohdasta
-
Samsung Medical CenterValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan syöpä | Sädehoito, adjuvantti | Sädehoito, intensiteettimoduloitu | Hypofraktioitu annos | Kemoterapia, samanaikainenKorean tasavalta
-
Guiyang Medical UniversityRekrytointiPaikallisesti edennyt nenänielun karsinoomaKiina
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
MitoImmune TherapeuticsRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Suun mukosiittiKorean tasavalta, Yhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpäKorean tasavalta
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrytointiKohdunkaulansyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNenänielun karsinoomaKiina