- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422863
Intervenciones de estilo de vida para personas mayores con apnea
15 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Efectos de la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio sobre la gravedad de la apnea del sueño y el riesgo cardiovascular en adultos mayores
El objetivo general de este estudio es determinar la eficacia de una intervención en el estilo de vida, que consiste en una dieta para bajar de peso y ejercicio sobre la apnea del sueño en adultos mayores.
Los investigadores realizarán una intervención de 3 meses en hombres y mujeres sedentarios con sospecha de apnea del sueño.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a mejoras notables en la gravedad de la apnea del sueño y los marcadores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad, una condición caracterizada por una disminución en la reserva fisiológica y un mayor riesgo de resultados adversos relacionados con la salud, es un mayor riesgo de envejecimiento, especialmente en presencia de condiciones comórbidas.
La apnea del sueño también es muy frecuente con el aumento de la edad.
Ambas condiciones comparten patologías comunes, lo que sugiere que la apnea del sueño puede aumentar el riesgo de desarrollar o exacerbar las consecuencias de la fragilidad.
Intervenciones en el estilo de vida como estrategias para tratar la apnea del sueño y las comorbilidades asociadas, destacando así un enfoque factible mediante el cual reducir la incidencia o la progresión de la fragilidad.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) determinar la efectividad de una intervención de estilo de vida (LI), que consiste en una dieta para bajar de peso y ejercicio supervisado, en la reducción de la apnea del sueño en adultos mayores, y 2) determinar si esta intervención es efectiva en mejorar los parámetros que son comunes tanto a la apnea del sueño como a la fragilidad, como la capacidad funcional física y la composición corporal deficientes, la función cardiometabólica alterada o anormal y los niveles elevados de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-75 años
- IMC entre 30-42
- Índice de apnea-hipopnea superior a 10 eventos por hora (verificado en la prueba de referencia)
Criterio de exclusión:
- actualmente sigue una dieta para bajar de peso
- historial de abuso de sustancias
- participar en actividad moderada a vigorosa la mayoría de los días de la semana
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- actualmente en tratamiento por apnea del sueño
- tabaquismo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de estilo de vida
|
Los participantes se someten a 3 meses de ejercicio monitoreado, que consiste en entrenamiento aeróbico y de resistencia (3 días a la semana durante 1 hora).
Los participantes también se reunirán con un dietista registrado, quien les prescribirá una dieta baja en grasas de la American Heart Association.
El objetivo es lograr una pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La polisomnografía nocturna se utilizará para medir el índice de apnea-hipopnea (AHI): la cantidad de despertares que ocurren durante el transcurso de la noche.
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad Vascular
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
El Endo-PAT2000 mide los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio mediante biosensores que se colocan en las yemas de los dedos.
|
Línea base y 3 meses
|
consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La prueba se realiza en una caminadora.
Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio hasta la fatiga voluntaria.
|
Línea base y 3 meses
|
Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Los participantes se someterán a absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la composición corporal total y regional.
|
Línea base y 3 meses
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La prueba de fuerza del muslo se realizará utilizando un dinamómetro isocinético.
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devon A Dobrosielski, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIZA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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