- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422863
Lebensstilinterventionen für Senioren mit Apnoe
15. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Auswirkungen von Gewichtsverlust durch Diät und Bewegung auf den Schweregrad der Schlafapnoe und das kardiovaskuläre Risiko bei älteren Erwachsenen
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention zu bestimmen, bestehend aus einer Diät zur Gewichtsreduktion und Bewegung bei Schlafapnoe bei älteren Erwachsenen.
Die Forscher werden eine dreimonatige Intervention bei sesshaften Männern und Frauen mit Verdacht auf Schlafapnoe durchführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu deutlichen Verbesserungen des Schweregrads der Schlafapnoe und der kardiovaskulären Risikomarker führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit, ein Zustand, der durch eine Abnahme der physiologischen Reserve und ein erhöhtes Risiko für gesundheitsschädliche Folgen gekennzeichnet ist, stellt ein erhöhtes Alterungsrisiko dar, insbesondere bei Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Auch Schlafapnoe tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf.
Beide Erkrankungen weisen gemeinsame Pathologien auf, was darauf hindeutet, dass Schlafapnoe das Risiko für die Entwicklung einer Gebrechlichkeit erhöhen oder deren Folgen verschlimmern kann.
Lebensstilinterventionen als Strategien zur Behandlung von Schlafapnoe und damit verbundenen Komorbiditäten und verdeutlichen damit einen praktikablen Ansatz, um das Auftreten oder Fortschreiten von Gebrechlichkeit zu reduzieren.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit einer Lebensstilintervention (LI), bestehend aus einer Diät zur Gewichtsreduktion und überwachtem Training, zur Reduzierung von Schlafapnoe bei älteren Erwachsenen, und 2) Bestimmung, ob diese Intervention wirksam ist Verbesserung von Parametern, die sowohl bei Schlafapnoe als auch bei Gebrechlichkeit auftreten, wie z. B. schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung, beeinträchtigte oder abnormale kardiometabolische Funktion und erhöhte Entzündungswerte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 60-75 Jahren
- BMI zwischen 30-42
- Apnoe-Hypopnoe-Index über 10 Ereignisse pro Stunde (verifiziert bei Basistests)
Ausschlusskriterien:
- mache derzeit eine Diät zur Gewichtsreduktion
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Teilnahme an den meisten Tagen der Woche an mäßiger bis starker Aktivität
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- werde derzeit wegen Schlafapnoe behandelt
- aktuelles Zigarettenrauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lebensstilintervention
|
Die Teilnehmer absolvieren 3 Monate lang überwachtes Training, bestehend aus Aerobic- und Krafttraining (3 Tage pro Woche für 1 Stunde).
Die Teilnehmer treffen sich außerdem mit einem registrierten Ernährungsberater, der ihnen eine fettarme Diät der American Heart Association verschreiben wird.
Das Ziel besteht darin, pro Woche einen Gewichtsverlust von 0,5 bis 0,9 kg zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Polysomnographie über Nacht wird verwendet, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu messen – die Anzahl der Erregungen, die im Laufe der Nacht auftreten
|
Baseline und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Der Endo-PAT2000 misst endothelvermittelte Veränderungen des Gefäßtonus mithilfe von Biosensoren, die an den Fingerspitzen angebracht sind
|
Baseline und 3 Monate
|
maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Der Test wird auf einem Laufband durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, bis zur willkürlichen Ermüdung zu trainieren
|
Baseline und 3 Monate
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unterzogen, um die gesamte und regionale Körperzusammensetzung zu bewerten.
|
Baseline und 3 Monate
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die Kraftprüfung des Oberschenkels erfolgt mit einem isokinetischen Dynamometer
|
Baseline und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Devon A Dobrosielski, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIZA
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