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Lebensstilinterventionen für Senioren mit Apnoe

15. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen von Gewichtsverlust durch Diät und Bewegung auf den Schweregrad der Schlafapnoe und das kardiovaskuläre Risiko bei älteren Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention zu bestimmen, bestehend aus einer Diät zur Gewichtsreduktion und Bewegung bei Schlafapnoe bei älteren Erwachsenen. Die Forscher werden eine dreimonatige Intervention bei sesshaften Männern und Frauen mit Verdacht auf Schlafapnoe durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu deutlichen Verbesserungen des Schweregrads der Schlafapnoe und der kardiovaskulären Risikomarker führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit, ein Zustand, der durch eine Abnahme der physiologischen Reserve und ein erhöhtes Risiko für gesundheitsschädliche Folgen gekennzeichnet ist, stellt ein erhöhtes Alterungsrisiko dar, insbesondere bei Vorliegen komorbider Erkrankungen. Auch Schlafapnoe tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf. Beide Erkrankungen weisen gemeinsame Pathologien auf, was darauf hindeutet, dass Schlafapnoe das Risiko für die Entwicklung einer Gebrechlichkeit erhöhen oder deren Folgen verschlimmern kann. Lebensstilinterventionen als Strategien zur Behandlung von Schlafapnoe und damit verbundenen Komorbiditäten und verdeutlichen damit einen praktikablen Ansatz, um das Auftreten oder Fortschreiten von Gebrechlichkeit zu reduzieren. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit einer Lebensstilintervention (LI), bestehend aus einer Diät zur Gewichtsreduktion und überwachtem Training, zur Reduzierung von Schlafapnoe bei älteren Erwachsenen, und 2) Bestimmung, ob diese Intervention wirksam ist Verbesserung von Parametern, die sowohl bei Schlafapnoe als auch bei Gebrechlichkeit auftreten, wie z. B. schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung, beeinträchtigte oder abnormale kardiometabolische Funktion und erhöhte Entzündungswerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 60-75 Jahren
  • BMI zwischen 30-42
  • Apnoe-Hypopnoe-Index über 10 Ereignisse pro Stunde (verifiziert bei Basistests)

Ausschlusskriterien:

  • mache derzeit eine Diät zur Gewichtsreduktion
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Teilnahme an den meisten Tagen der Woche an mäßiger bis starker Aktivität
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • werde derzeit wegen Schlafapnoe behandelt
  • aktuelles Zigarettenrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer absolvieren 3 Monate lang überwachtes Training, bestehend aus Aerobic- und Krafttraining (3 Tage pro Woche für 1 Stunde). Die Teilnehmer treffen sich außerdem mit einem registrierten Ernährungsberater, der ihnen eine fettarme Diät der American Heart Association verschreiben wird. Das Ziel besteht darin, pro Woche einen Gewichtsverlust von 0,5 bis 0,9 kg zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Polysomnographie über Nacht wird verwendet, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu messen – die Anzahl der Erregungen, die im Laufe der Nacht auftreten
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Endo-PAT2000 misst endothelvermittelte Veränderungen des Gefäßtonus mithilfe von Biosensoren, die an den Fingerspitzen angebracht sind
Baseline und 3 Monate
maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Test wird auf einem Laufband durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zur willkürlichen Ermüdung zu trainieren
Baseline und 3 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Teilnehmer werden einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unterzogen, um die gesamte und regionale Körperzusammensetzung zu bewerten.
Baseline und 3 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Kraftprüfung des Oberschenkels erfolgt mit einem isokinetischen Dynamometer
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Devon A Dobrosielski, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Lebensstilintervention

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