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Aprepitant para náuseas y vómitos posoperatorios en histerectomía laparoscópica

23 de septiembre de 2011 actualizado por: Wol Seon Jung, Gachon University Gil Medical Center
  • La cirugía ginecológica se asocia con una alta incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Los antagonistas de los receptores NK1, como aprepitant, parecen ser muy efectivos para tratar la emesis aguda y tardía y, sin embargo, la comprensión de la eficacia de las diferentes dosis de aprepitant es limitada.
  • Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 123 mujeres adultas programadas para histerectomía laparoscópica que recibieron 80 mg de aprepitant, 125 mg de aprepitant o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

123 pacientes mujeres (edades 21-60) sometidas a histerectomía laparoscópica

  1. 80 mg de aprepitant
  2. 125 mg de aprepitant
  3. placebo

Se registraron las incidencias de náuseas, vómitos/arcadas y uso de antieméticos de rescate a las 0, 1, 2, 24 y 48 h después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • histerectomía laparoscópica femenina anestesia con isoflurano uso posoperatorio de opioides

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática enfermedad neurológica enfermedad pulmonar activa arritmia cardíaca alergias a cualquier medicamento perioperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aprepitant 125mg
Antagonista del receptor NK1
Droga: Aprepitant
Aprepitant 80 mg, Aprepitant 125 mg
Comparador activo: Aprepitant 80 mg
Droga: Aprepitant
Aprepitant 80 mg, Aprepitant 125 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los números (y porcentajes) de pacientes que experimentaron una respuesta completa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
  • Los números (y porcentajes) de pacientes que experimentaron una respuesta completa, es decir, sin náuseas, arcadas, vómitos o necesidad de tratamiento de rescate.
  • terapia de rescate requerida y puntuaciones máximas de náuseas
  • Efectos adversos en los tres grupos de tratamiento
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Colaboradores

Asan Medical Center
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: WOL SEON JUNG, M.D. Ph.D., Gil Medical Center Gachon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIRBA2085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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