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Aprepitant gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei der laparoskopischen Hysterektomie

23. September 2011 aktualisiert von: Wol Seon Jung, Gachon University Gil Medical Center
  • Bei gynäkologischen Eingriffen kommt es häufig zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
  • NK1-Rezeptorantagonisten wie Aprepitant scheinen bei der Behandlung von akutem und verzögertem Erbrechen hochwirksam zu sein, doch das Verständnis der Wirksamkeit verschiedener Aprepitant-Dosen ist begrenzt.
  • Wir führten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 123 weiblichen Erwachsenen durch, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant war und die 80 mg Aprepitant, 125 mg Aprepitant oder ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

123 Patientinnen (Alter 21–60), die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

  1. 80 mg Aprepitant
  2. 125 mg Aprepitant
  3. Placebo

0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Operation wurden Fälle von Übelkeit, Erbrechen/Würgen und der Einsatz von Notfall-Antiemetika registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gil Medical Center Gachon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische Hysterektomie bei Frauen, Isofluran-Anästhesie, postoperativer Opioidkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung, neurologische Erkrankung, aktive Lungenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Allergien gegen perioperative Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aprepitant 125 mg
NK1-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant 80 mg, Aprepitant 125 mg
Aktiver Komparator: Aprepitant 80 mg
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant 80 mg, Aprepitant 125 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl (und Prozentsätze) der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen auftrat
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
  • Die Anzahl (und Prozentsätze) der Patienten, die eine vollständige Remission zeigten, d. h. keine Übelkeit, kein Würgen, kein Erbrechen oder die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung
  • erforderliche Rettungstherapie und Spitzenwerte für Übelkeit
  • Nebenwirkungen in den drei Behandlungsgruppen
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Asan Medical Center
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: WOL SEON JUNG, M.D. Ph.D., Gil Medical Center Gachon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRBA2085

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