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Aprepitanto para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Histerectomia Laparoscópica

23 de setembro de 2011 atualizado por: Wol Seon Jung, Gachon University Gil Medical Center
  • A cirurgia ginecológica está associada a uma alta incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
  • Os antagonistas dos receptores NK1, como o aprepitanto, parecem ser altamente eficazes no tratamento da emese aguda e tardia, mas a compreensão da eficácia de diferentes doses de aprepitanto é limitada.
  • Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 123 mulheres adultas agendadas para histerectomia laparoscópica que receberam 80 mg de aprepitanto, 125 mg de aprepitanto ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

123 pacientes do sexo feminino (de 21 a 60 anos) submetidas a histerectomia laparoscópica

  1. 80mg de aprepitanto
  2. 125mg de aprepitanto
  3. placebo

Incidências de náuseas, vômitos/ânsia de vômito e uso de antieméticos de resgate foram registradas em 0, 1, 2, 24 e 48 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • histerectomia laparoscópica feminina anestesia com isoflurano uso de opioides no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • doença hepática doença neurológica doença pulmonar ativa arritmia cardíaca alergia a qualquer medicamento perioperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aprepitanto 125mg
Antagonista do receptor NK1
Medicamento: Aprepitanto
Aprepitanto 80 mg, Aprepitanto 125 mg
Comparador Ativo: Aprepitanto 80mg
Medicamento: Aprepitanto
Aprepitanto 80 mg, Aprepitanto 125 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os números (e porcentagens) de pacientes que apresentaram resposta completa
Prazo: 48 horas de pós-operatório
  • Os números (e porcentagens) de pacientes que apresentaram resposta completa, ou seja, sem náusea, ânsia de vômito, vômito ou necessidade de tratamento de resgate
  • terapia de resgate necessária e pontuações máximas de náusea
  • Efeitos adversos nos três grupos de tratamento
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Colaboradores

Asan Medical Center
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: WOL SEON JUNG, M.D. Ph.D., Gil Medical Center Gachon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIRBA2085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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