- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01487382
Encuesta especial para sujetos pediátricos
3 de marzo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia al utilizar NovoRapid® (insulina aspart) en niños con diabetes tipo 1 y tipo 2 en condiciones de práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
241
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 15 años que requieren terapia con insulina sin antecedentes de tratamiento con insulina aspart (NovoRapid®)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere terapia con insulina
- Sin antecedentes de tratamiento con NovoRapid® (insulina aspart)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Insulina aspart
|
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Prescrito por un médico como resultado de la práctica clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Eventos hipoglucémicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eventos adversos
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
|
Examen fisico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- ANA-1945
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina aspart
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos
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Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
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Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
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Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesIsrael
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Medical University of GrazTerminado
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Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
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Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesJapón
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Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPorcelana
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