Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT in Healthy Volunteers and Lung Cancer Patients (GRGDLC)

5 de abril de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Radiation Dosimetry, Plasma Pharmacokinetics, Biodistribution, Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in Healthy Volunteers and Lung Cancer Patients

This is an open-label dynamic whole-body PET/CT (positron emission tomography/computed tomography) study for investigation of radiation dosimetry, plasma pharmacokinetics, biodistribution, safety and diagnostic performance of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in healthy volunteers and lung cancer patients. A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 ( ≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) will be intravenously injected into healthy volunteers and lung cancer patients. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Integrin αⅤβ3 is an important member of this receptor family and expressed preferentially on various types of tumor cells and the activated endothelial cells of tumor angiogenesis, but not or very low on the quiescent vessel cells and other normal cells. Therefore, the integrin αⅤβ3 receptor is becoming a valuable target for diagnosis and response evaluation of malignant tumors.

The tri-peptide sequence of arginine-glycine-aspartic acid (RGD) can specifically bind to the integrin αⅤβ3 receptor. Accordingly, a variety of radiolabeled RGD-based peptides have been developed for non-invasive imaging of integrin αⅤβ3 expression via positron emission tomography (PET) or single photon emission computed tomography (SPECT). Among all the RGD radiotracers studied, two PET imaging agents, 18F-Galacto-RGD and 18F-AH111585, have been investigated in clinical trials, and the results demonstrated that both radiotracers allowed the specific imaging of various types of tumors, and the tumor uptake correlated well with the expression of integrin αⅤβ3. Recently, series of RGD dimeric peptides with PEG linkers have been studied. The new types of RGD peptides showed much higher in vitro integrin αⅤβ3-binding affinity than the single RGD tri-peptide sequence, and importantly, they exhibited significantly increased tumor uptake and improved in vivo kinetics in animal models. As a representative, 68Ga-BNOTA-PRGD2 could be easily prepared and exhibited excellent in vivo behaviors in animal models. No adverse reactions are observed in animal models to date.

For the further interests in clinical translation of 68Ga-BNOTA-PRGD2, a open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate radiation dosimetry, plasma pharmacokinetics, biodistribution, safety and diagnostic performance of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in healthy volunteers and lung cancer patients. A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 ( ≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) will be intravenously injected into healthy volunteers and lung cancer patients. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Investigador principal:
          • Fang Li, MD
        • Contacto:
          • Fang Li, MD
          • Número de teléfono: 86-10-65295502
          • Correo electrónico: lifang@pumch.cn
        • Sub-Investigador:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hongli Jing, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers:

    • Males and females, ≥30 and ≤ 70 years old

  • Cancer patients:

    • Males and females, ≥30 years old
    • CT and/or 18F-FDG PET/CT diagnosis in suspicion of primary or recurrent lung cancer.
    • The lung cancer will be histologically confirmed or results of histology will be available.

Exclusion Criteria:

  • Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
  • Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
  • Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
  • Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
  • Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
  • Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
  • Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the Investigator, may significantly interfere with study compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT scanning
Determine if 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT is safe and effective method for imaging of lung cancer
Droga: 68Ga-BNOTA-PRGD2

Cancer patients, single intravenous bolus injection of nearly 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 on day one of the treatment period, dynamic whole-body PET/CT for determination of effective dose, kinetics of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in blood, organs, and tumors

Healthy volunteers, single intravenous bolus injection of nearly 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 on day one of the treatment period, dynamic whole-body PET/CT for determination of effective dose, kinetics of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in blood and organs

Otros nombres:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración visual y semicuantitativa de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: Un año
El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear. El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de tumor y órganos.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood pressure
Periodo de tiempo: One year
Blood pressure of healthy volunteers will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Pulse
Periodo de tiempo: One year
Pulse will be measured at three time points for each healthy volunteer: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Respiration frequency
Periodo de tiempo: One year
Respiration frequency will be measured at three time points for each healthy volunteer: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Temperature
Periodo de tiempo: One year
Temperature will be measured at three time points for each healthy volunteer: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Routine blood test
Periodo de tiempo: One year
Routine blood test of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Routine urine test
Periodo de tiempo: One year
Routine urine test of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Serum alanine aminotransferase
Periodo de tiempo: One year
Serum alanine aminotransferase of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Serum albumin
Periodo de tiempo: One year
Serum albumin of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Serum creatinine
Periodo de tiempo: One year
Serum creatinine of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Adverse events collection
Periodo de tiempo: One year
Adverse events within 5 days after the injection and scanning of healthy volunteers and patients will be followed and assessed.
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHNM002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre 68Ga-BNOTA-PRGD2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir