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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT in Healthy Volunteers and Lung Cancer Patients (GRGDLC)

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Radiation Dosimetry, Plasma Pharmacokinetics, Biodistribution, Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in Healthy Volunteers and Lung Cancer Patients

This is an open-label dynamic whole-body PET/CT (positron emission tomography/computed tomography) study for investigation of radiation dosimetry, plasma pharmacokinetics, biodistribution, safety and diagnostic performance of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in healthy volunteers and lung cancer patients. A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 ( ≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) will be intravenously injected into healthy volunteers and lung cancer patients. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Integrin αⅤβ3 is an important member of this receptor family and expressed preferentially on various types of tumor cells and the activated endothelial cells of tumor angiogenesis, but not or very low on the quiescent vessel cells and other normal cells. Therefore, the integrin αⅤβ3 receptor is becoming a valuable target for diagnosis and response evaluation of malignant tumors.

The tri-peptide sequence of arginine-glycine-aspartic acid (RGD) can specifically bind to the integrin αⅤβ3 receptor. Accordingly, a variety of radiolabeled RGD-based peptides have been developed for non-invasive imaging of integrin αⅤβ3 expression via positron emission tomography (PET) or single photon emission computed tomography (SPECT). Among all the RGD radiotracers studied, two PET imaging agents, 18F-Galacto-RGD and 18F-AH111585, have been investigated in clinical trials, and the results demonstrated that both radiotracers allowed the specific imaging of various types of tumors, and the tumor uptake correlated well with the expression of integrin αⅤβ3. Recently, series of RGD dimeric peptides with PEG linkers have been studied. The new types of RGD peptides showed much higher in vitro integrin αⅤβ3-binding affinity than the single RGD tri-peptide sequence, and importantly, they exhibited significantly increased tumor uptake and improved in vivo kinetics in animal models. As a representative, 68Ga-BNOTA-PRGD2 could be easily prepared and exhibited excellent in vivo behaviors in animal models. No adverse reactions are observed in animal models to date.

For the further interests in clinical translation of 68Ga-BNOTA-PRGD2, a open-label dynamic whole-body PET/CT study was designed to investigate radiation dosimetry, plasma pharmacokinetics, biodistribution, safety and diagnostic performance of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in healthy volunteers and lung cancer patients. A single dose of nearly 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 ( ≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) will be intravenously injected into healthy volunteers and lung cancer patients. Visual and semiquantitative method will be used to assess the PET/CT images. Changes of blood pressure, pulse, respiration, temperature, routine blood and urine tests, serum alanine aminotransferase, albumin, and creatinine, and any adverse events will be collected from the volunteers. Adverse events will also be observed in the patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fang Li, MD
  • Numero di telefono: 86-10-65295502
  • Email: lifang@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
        • Investigatore principale:
          • Fang Li, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hongli Jing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers:

    • Males and females, ≥30 and ≤ 70 years old

  • Cancer patients:

    • Males and females, ≥30 years old
    • CT and/or 18F-FDG PET/CT diagnosis in suspicion of primary or recurrent lung cancer.
    • The lung cancer will be histologically confirmed or results of histology will be available.

Exclusion Criteria:

  • Females planning to bear a child recently or with childbearing potential
  • Renal function: serum creatinine >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • Liver function: any hepatic enzyme level more than 5 times upper limit of normal.
  • Known severe allergy or hypersensitivity to IV radiographic contrast.
  • Patients not able to enter the bore of the PET/CT scanner.
  • Inability to lie still for the entire imaging time because of cough, pain, etc.
  • Inability to complete the needed examinations due to severe claustrophobia, radiation phobia, etc.
  • Concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable other medical disease that, in the opinion of the Investigator, may significantly interfere with study compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT scanning
Determine if 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT is safe and effective method for imaging of lung cancer
Droga: 68Ga-BNOTA-PRGD2

Cancer patients, single intravenous bolus injection of nearly 111 MBq 68Ga-NOTA-PRGD2 on day one of the treatment period, dynamic whole-body PET/CT for determination of effective dose, kinetics of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in blood, organs, and tumors

Healthy volunteers, single intravenous bolus injection of nearly 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 on day one of the treatment period, dynamic whole-body PET/CT for determination of effective dose, kinetics of 68Ga-BNOTA-PRGD2 in blood and organs

Altri nomi:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa delle lesioni e biodistribuzione
Lasso di tempo: Un anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e saranno misurati i valori standardizzati di captazione (SUV) del tumore e degli organi.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood pressure
Lasso di tempo: One year
Blood pressure of healthy volunteers will be measured at three time points: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Pulse
Lasso di tempo: One year
Pulse will be measured at three time points for each healthy volunteer: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Respiration frequency
Lasso di tempo: One year
Respiration frequency will be measured at three time points for each healthy volunteer: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Temperature
Lasso di tempo: One year
Temperature will be measured at three time points for each healthy volunteer: right before injection, after scanning, and 24 hours after treatment.
One year
Routine blood test
Lasso di tempo: One year
Routine blood test of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Routine urine test
Lasso di tempo: One year
Routine urine test of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Serum alanine aminotransferase
Lasso di tempo: One year
Serum alanine aminotransferase of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Serum albumin
Lasso di tempo: One year
Serum albumin of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Serum creatinine
Lasso di tempo: One year
Serum creatinine of healthy volunteers will be measured at two time points: right before and 24 hours after treatment.
One year
Adverse events collection
Lasso di tempo: One year
Adverse events within 5 days after the injection and scanning of healthy volunteers and patients will be followed and assessed.
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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