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Hospital domiciliario para gastrectomía en manga bariátrica

28 de febrero de 2022 actualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Cuidados agudos en el hogar para adultos sometidos a gastrectomía en manga bariátrica: un ensayo controlado aleatorio

Proporcionar atención aguda en el hogar para pacientes de medicamentos es un modelo de atención bien estudiado. La prestación de atención aguda en el hogar inmediatamente después de una cirugía mayor es menos conocida. Los investigadores buscan demostrar la no inferioridad de la atención domiciliaria frente al hospital para los pacientes que se someten a gastrectomía en manga bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se aplican todos los criterios de hospital domiciliario existentes, siendo precedente lo siguiente para esta afección específica
  • 21-55 años
  • Indicación de gastrectomía en manga laparoscópica bariátrica por cirujano
  • Cuidador capaz de comunicarse con el equipo del hospital en el hogar y capaz de permanecer en el mismo hogar que el paciente la primera noche que el paciente está en casa

Criterio de exclusión:

  • Se aplican todos los criterios de hospital domiciliario existentes, siendo precedente lo siguiente para esta afección específica

  • comorbilidades

    • Índice de masa corporal>55
    • enfermedad renal cronica
    • Insuficiencia cardiaca

  • Historia de

    • Dolor crónico (con o sin uso de opioides)
    • Trastorno por uso de sustancias
    • Tromboembolismo venoso
    • Ataque
    • dolor de cabeza crónico

  • medicamentos

    • Anticoagulantes y antiplaquetarios: aspirina, clopidogrel, warfarina y anticoagulantes orales directos
    • bloqueo beta
    • inmunosupresor
    • Oxígeno suplementario
  • Alergia al ketorolaco
  • QTc prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control, Atención en el Hospital
Después de la gastrectomía en manga bariátrica, los pacientes reciben atención en el hospital, como de costumbre.
Experimental: Intervención, Atención en el Hogar
Después de la gastrectomía en manga bariátrica, los pacientes reciben atención en el hogar.
Otro: Hospital de origen
Atención aguda brindada en el hogar, que incluye visitas de enfermeras/paramédicos, visitas al médico, pruebas de laboratorio, imágenes, monitoreo continuo, visitas urgentes las 24 horas, los 7 días de la semana y consultas especializadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Días de hospitalización
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Porcentaje del día acostado
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Costo, directo
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Presentado como un porcentaje
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Equivalentes de miligramos de morfina utilizados
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de presentación en urgencias
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después, valorado hasta 10 meses
Presentación en urgencias sin ingreso
Desde el día del alta hasta 30 días después, valorado hasta 10 meses
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después, valorado hasta 10 meses
Readmisión al hospital
Desde el día del alta hasta 30 días después, valorado hasta 10 meses
Puntuación de BodyQ
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Suma de las siguientes tres escalas transformadas (total de 300 puntos): Satisfacción con la información (100 puntos) + Satisfacción con el médico/cirujano (100 puntos) + Satisfacción con el equipo médico (100 puntos)
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Cuestionario de experiencia del recolector - 15
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
0-15 puntos, más puntos mejor
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Puntuación de experiencia global
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
0-10 puntos, más puntos mejor
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Puntuación del dolor en una escala de 0 a 10, menos puntos mejor
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Suma de las complicaciones incluidas en el programa de acreditación y mejora de la calidad de cirugía metabólica y bariátrica
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Días de cama ahorrados
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Días de cama de agudos no requeridos debido a la intervención
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Dieta etapa 2
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Tiempo hasta la reanudación de la dieta de la etapa 2, medido en horas
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Ingesta de 400 ml
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Tiempo hasta la ingesta de 400 ml, medido en horas
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
6 horas fuera de la cama el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses
Tiempo hasta 6 horas fuera de la cama el día postoperatorio 1, medido en horas
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002583e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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