- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837407
Reconstruction of a Neurocutaneous Defect of the Proximal Phalanx With a Heterodigital Arterialized Nerve Pedicle Flap
22 de abril de 2013 actualizado por: The Second Hospital of Tangshan
Complex digital injuries involving soft tissue loss and digital nerve defect pose challenging problems for hand surgeons.
This study uses the heterodigital arterialized nerve pedicle flap including the dorsal branch of the digital nerve for reconstructing a digital neurocutaneous defect of the proximal phalanx.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- The Second Hospital of Tangshan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- a neurocutaneous defect at the proximal phalanx
- a soft tissue defect on the volar, dorsal, and contiguous lateral aspects of adjacent fingers .associated digital nerve defect.
Exclusion Criteria:
- an injury involving the course of the arterial or venous pedicle; an injury involving donor site or donor nerve
- a soft tissue defect on the noncontiguous lateral aspects of adjacent fingers
- a nerve injury that is able to be repaired by primary neurorrhaphy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Surgical flap
The flap includes the nerve for repair of the soft tissue and nerve defects
|
nerve transfer with the dorsal branch of the digital nerve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Static 2-point discrimination test
Periodo de tiempo: 18 months to 24 months
|
The test points are at the center of the radial or ulnar portion of the pulp.
Each area is tested 3 times with a Discriminator.
The investigators stop at 4mm as a limit of 2PD and consider this normal.
|
18 months to 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cold Intolerance Severity Score (CISS) questionnaire.
Periodo de tiempo: 18 months to 24 months
|
The maximum score is 100 and is grouped into 4 ranges (0-25, 26-50, 51-75, and 76-100), corresponding to mild, moderate, severe, and extreme severity, respectively.
|
18 months to 24 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visual analog scale
Periodo de tiempo: 18 months to 24 months
|
The VAS consists of a 10-cm line that was grouped into mild (0-3 cm), moderate (4-6 cm), and severe (7-10 cm).
|
18 months to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen C, Zhang X, Shao X, Gao S, Wang B, Liu D. Treatment of a combination of volar soft tissue and proper digital nerve defects using the dorsal digital nerve island flap. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1655-1662.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.011.
- Chen C, Tang P, Zhang X. Reconstruction of a neurocutaneous defect of the proximal phalanx with a heterodigital arterialised nerve pedicle flap. Injury. 2014 Apr;45(4):799-804. doi: 10.1016/j.injury.2013.09.034. Epub 2013 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TSChen8871
- HBTS13-04102 (Otro identificador: Ethics Committee of Hebei)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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