- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01934348
Primeros Auxilios Psicológicos para Víctimas de Delitos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La victimización criminal representa un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Hasta un tercio de los adultos han sido víctimas de un delito violento (violación/agresión sexual, agresión física o robo a mano armada) durante su vida, y las personas expuestas a la violencia corren el riesgo de desarrollar problemas psiquiátricos crónicos, incluido el estrés postraumático. trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión y abuso de sustancias.
La alta prevalencia de psicopatología entre las víctimas de delitos subraya la importancia de intervenciones efectivas para esta población. Como tal, un trabajo considerable ha validado los tratamientos formales para las víctimas que ya han desarrollado dificultades crónicas relacionadas con el trauma. Sin embargo, se ha dedicado muy poco esfuerzo a probar intervenciones agudas que puedan implementarse poco después de un evento delictivo (es decir, dentro de las 4 semanas) con el objetivo final de prevenir problemas psiquiátricos a largo plazo.
A pesar de la investigación limitada sobre intervenciones agudas para víctimas de delitos, los investigadores desarrollaron recientemente una intervención aguda llamada Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) para personas expuestas a desastres naturales u otros eventos catastróficos. Sin embargo, los investigadores han argumentado que los componentes primarios de la PFA (contacto y participación, estabilización, recopilación de información, planificación de la seguridad, asistencia práctica, conexión con los apoyos sociales, información sobre el afrontamiento y vinculación con los servicios colaborativos) también tienen una relevancia directa. para las víctimas del delito. Por lo tanto, proponemos que la PFA podría representar un enfoque ideal para responder a las necesidades agudas de las víctimas de delitos, con el objetivo de reducir su riesgo de desarrollar problemas psiquiátricos crónicos. Es importante destacar que, aunque los expertos en trauma han defendido firmemente la PFA, no se han realizado pruebas empíricas del modelo, lo que destaca la importancia de la investigación propuesta.
Por lo tanto, este proyecto R34 tiene como objetivo implementar y perfeccionar los protocolos de investigación necesarios para un ensayo controlado aleatorio a gran escala de PFA para víctimas de delitos. Específicamente, este proyecto examinará la factibilidad de un protocolo para reclutar, evaluar y retener a las víctimas de delitos agudos en el estudio (Objetivo 1). También se completará el trabajo preliminar adicional que es esencial para la investigación del tratamiento, incluido el desarrollo y la evaluación de un instrumento de fidelidad de PFA (Objetivo 2) y el refinamiento y prueba de protocolos para capacitar a los paraprofesionales (es decir, defensores de víctimas) para brindar PFA con un alto nivel de fidelidad (Objetivo 3). Finalmente, un estudio piloto controlado examinará los efectos de la PFA en los resultados psiquiátricos clave (Objetivo 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston County Sheriff's Office
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- City of Charleston Police Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Víctima de violación/agresión sexual, agresión física o robo a mano armada
- Experiencia de una lesión física o amenaza de vida percibida durante el asalto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primeros Auxilios Psicológicos
Intervención conductual entregada a víctimas del crimen durante 2-3 interacciones en persona dentro de 1 mes del asalto.
|
|
|
Comparador activo: Servicios habituales de defensa de las víctimas
Servicios estándar de defensa de víctimas entregados a víctimas de delitos dentro de 1 mes del asalto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la frecuencia y gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medidos por la Escala Nacional de PTSD de Eventos Estresantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la frecuencia y gravedad de la ansiedad general, la depresión y los síntomas somáticos medidos por el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la frecuencia y gravedad del consumo de sustancias medido por el Índice de gravedad de la adicción-Autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de exposición a eventos traumáticos según lo medido por la Evaluación de Trauma para Adultos-Versión Breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
Línea de base, 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el nivel de funcionamiento adaptativo medido por la Escala de ajuste social-Autoinforme
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la utilización de los servicios de tratamiento formal según lo medido por el Formulario de Utilización de Servicios
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
1, 2 y 4 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la frecuencia de contacto entre los defensores de las víctimas y las víctimas del delito según lo medido por el formulario de contacto del defensor
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la aleatorización de los defensores a la PFA y las condiciones habituales de los servicios
|
Hasta 9 meses después de la aleatorización de los defensores a la PFA y las condiciones habituales de los servicios
|
|
Cambio en el nivel de implementación de PFA por parte de los defensores de víctimas según lo medido por el formulario de fidelidad de PFA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la aleatorización de los defensores a la PFA y las condiciones habituales de los servicios
|
Hasta 9 meses después de la aleatorización de los defensores a la PFA y las condiciones habituales de los servicios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. McCart, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH091203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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