- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934348
Primeiros Socorros Psicológicos para Vítimas de Crime
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitimização criminal representa um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos. Até um terço dos adultos foi vítima de um crime violento (estupro/ataque sexual, agressão física ou assalto à mão armada) durante a vida, e os indivíduos expostos à violência correm o risco de desenvolver problemas psiquiátricos crônicos, incluindo estresse pós-traumático (TEPT), depressão e abuso de substâncias.
A alta prevalência de psicopatologia entre vítimas de crimes ressalta a importância de intervenções efetivas para essa população. Como tal, um trabalho considerável validou tratamentos formais para vítimas que já desenvolveram dificuldades crônicas relacionadas ao trauma. Muito pouco esforço, no entanto, tem sido dedicado a testar intervenções agudas que podem ser implementadas logo após um evento de crime (ou seja, dentro de 4 semanas) com o objetivo final de prevenir problemas psiquiátricos de longo prazo.
Apesar da pesquisa limitada sobre intervenções agudas para vítimas de crimes, os pesquisadores desenvolveram recentemente uma intervenção aguda chamada Primeiros Socorros Psicológicos (PFA) para indivíduos expostos a desastres naturais ou outros eventos catastróficos. Importante para os propósitos atuais, no entanto, os pesquisadores argumentaram que os componentes primários da PFA (Contato e Engajamento, Estabilização, Coleta de Informações, Planejamento de Segurança, Assistência Prática, Conexão com Apoios Sociais, Informações sobre Enfrentamento e Vínculo com Serviços Colaborativos) também têm relevância direta para as vítimas do crime. Assim, propomos que o PFA pode representar uma abordagem ideal para responder às necessidades agudas das vítimas de crime, com o objetivo de reduzir o risco de desenvolvimento de problemas psiquiátricos crônicos. É importante ressaltar que, embora o PFA tenha sido fortemente defendido por especialistas em trauma, não houve testes empíricos do modelo, destacando a importância da pesquisa proposta.
Assim, este projeto R34 visa implementar e refinar os protocolos de pesquisa necessários para um estudo randomizado controlado em grande escala de PFA para vítimas de crime. Especificamente, este projeto examinará a viabilidade de um protocolo para recrutamento, avaliação e retenção de vítimas de crimes agudos no estudo (objetivo 1). Trabalho preliminar adicional que é essencial para a pesquisa de tratamento também será concluído, incluindo o desenvolvimento e avaliação de um instrumento de fidelidade de PFA (objetivo 2) e o refinamento e teste de protocolos para treinamento de paraprofissionais (ou seja, advogados da vítima) para entregar PFA com um alto nível de fidelidade (Objetivo 3). Finalmente, um estudo piloto controlado examinará os efeitos do PFA nos principais resultados psiquiátricos (objetivo 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston County Sheriff's Office
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- City of Charleston Police Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vítima de estupro/agressão sexual, agressão física ou assalto à mão armada
- Experiência de lesão física ou percepção de ameaça à vida durante a agressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primeiros Socorros Psicológicos
Intervenção comportamental entregue às vítimas de crime durante 2-3 interações pessoais dentro de 1 mês após o ataque.
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|
Comparador Ativo: Serviços habituais de defesa da vítima
Serviços padrão de defesa de vítimas prestados a vítimas de crime dentro de 1 mês após o ataque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na frequência e gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático, conforme medido pela Escala Nacional de Eventos Estressantes de TEPT
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
|
Mudança na frequência e gravidade da ansiedade geral, depressão e sintomas somáticos medidos pelo Inventário Breve de Sintomas-18
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
|
Mudança na frequência e gravidade do uso de substâncias, conforme medido pelo relatório do índice de gravidade do vício
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na frequência de exposição a eventos traumáticos conforme medido pela Trauma Assessment for Adults-Brief Version
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
Linha de base, 1, 2 e 4 meses após a linha de base
|
|
Mudança no nível de funcionamento adaptativo medido pela Escala de Ajuste Social-Auto-Relatório
Prazo: 1, 2 e 4 meses após o início do estudo
|
1, 2 e 4 meses após o início do estudo
|
|
Mudança na utilização de serviços formais de tratamento, conforme medido pelo Formulário de Utilização de Serviço
Prazo: 1, 2 e 4 meses após o início do estudo
|
1, 2 e 4 meses após o início do estudo
|
|
Mudança na frequência de contato entre os Advogados da Vítima e as vítimas de crime, conforme medido pelo Formulário de Contato do Advogado
Prazo: Até 9 meses após randomização dos advogados para o PFA e condições usuais de serviços
|
Até 9 meses após randomização dos advogados para o PFA e condições usuais de serviços
|
|
Mudança no nível de implementação do PFA pelos Advogados da Vítima, conforme medido pelo Formulário de Fidelidade do PFA
Prazo: Até 9 meses após randomização dos advogados para o PFA e condições usuais de serviços
|
Até 9 meses após randomização dos advogados para o PFA e condições usuais de serviços
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. McCart, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH091203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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