Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reinicio del mismo día de B/F/TAF en pacientes con VIH después de la interrupción de NNRTI

12 de febrero de 2025 actualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Efectividad y persistencia de la reiniciación del mismo día con B/F/TAF entre pacientes con VIH que experimentaron la interrupción de regímenes anteriores basados ​​en NNRTI en China

En China, los regímenes de ART de primera línea gratuitos típicamente consisten en dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI) y un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Al final de 2022, aproximadamente 1.135 millones de personas recibían TAR, logrando una tasa de cobertura del 92.8%, en gran parte debido a la participación en programas de tratamiento gratuito. Sin embargo, alrededor de 36,000 pacientes han suspendido el tratamiento, principalmente debido a los efectos secundarios asociados con Efavirenz (EFV), un NNRTI común. Los desafíos planteados por los efectos secundarios y los perfiles de resistencia de los NNRTI existentes destacan la necesidad de una reiniciación efectiva del ART para mejorar la cobertura general del tratamiento. Las Instis, particularmente B/F/TAF (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida), demuestra una supresión viral efectiva y una mayor barrera para la resistencia que los NNRTI. B/F/TAF ha mostrado eficacia en pacientes con mutaciones de resistencia, lo que lo convierte en un fuerte candidato para la reiniciación del arte el mismo día, especialmente en áreas limitadas por recursos donde las pruebas de resistencia genotípica pueden estar disponibles. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la efectividad de reiniciar rápidamente B/F/TAF en pacientes con interrupciones de tratamiento de regímenes NNRTI anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Zhao, PhD
  • Número de teléfono: 010-58900930
  • Correo electrónico: zhaoyan@chinaaids.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Porcelana, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con 18 años o más.
  • Descontinuación del régimen previo basado en NNRTI durante más de 90 días.
  • No se conoce CRCL <30ml/min o deterioro hepático severo.
  • No hay resistencia conocida o sospechosa a BIC.
  • No se conoce el embarazo

Criterios de exclusión:

•• pacientes embarazadas.

  • Los pacientes que tienen indicadores anormales de la función hepática y renal (Child-Pugh Clase C, CRCL <30). La coinfección del virus de la hepatitis no sirve como criterio de exclusión.
  • Los pacientes que tienen una prueba de resistencia histórica que indican drogas resistentes a BIC o prueba de resistencia basal que indican resistencia a BIC.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica o coinfección activa de tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con SIDA que suspendieron NNRTI durante más de 90 días
Los pacientes con VIH de cualquier género, de más de 18 años de edad, que han estado fuera de su régimen de NNRTI anterior durante más de 90 días y que tienen una carga viral VIH-1 mayor de 50 copias/UL. En este estudio, los pacientes elegibles reiniciarán el tratamiento en el mismo día y recibirán B/F/TAF durante un año.
Droga: Régimen: BIC+FTC+TAF
Reinicio del mismo día de "BIC+FTC+TAF" entre los pacientes con VIH que experimentaron la interrupción de regímenes anteriores basados ​​en NNRTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la reiniciación de B/F/TAF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Evalúe la eficacia después de la reiniciación de B/F/TAF según lo determinado por el logro de VIH-ARN indetectable (<50 copias/ml).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de resistencia a las drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Describe el estado de resistencia a los medicamentos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Las razones para la interrupción de la terapia previa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la 1 semana
Describa las razones para la interrupción de la terapia previa
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la 1 semana
La eficacia de B/F/TAF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12, la semana24 y la semana 48
Evalúe la eficacia de B/F/TAF (logro de ARN del VIH-1 <50 copias/ml y ARN del VIH-1 <200 copias/ml) entre aquellos participantes que reinician rápidamente B/F/TAF
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12, la semana24 y la semana 48
La persistencia en b/f/taf.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Evalúe la persistencia en B/F/TAF durante el período de estudio y describa las razones para la interrupción de B/F/TAF si sucede.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Los cambios en los parámetros de calidad de vida y satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana24 y la semana 48
Describa los cambios en los parámetros de calidad de vida y satisfacción del tratamiento
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana24 y la semana 48
La seguridad y la tolerabilidad en B/F/TAF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad en B/F/TAF durante el período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
El surgimiento de la resistencia a las drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Describa la aparición de resistencia a los medicamentos desarrollado durante el período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-US-380-7381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Régimen: BIC+FTC+TAF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir