El estudio de preparación de la piel

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Este será un ensayo clínico controlado aleatorizado cuyo objetivo es determinar la efectividad comparativa de la preparación preoperatoria de la piel con clorhexidina-alcohol y yodo-alcohol para prevenir la infección del sitio quirúrgico en la cesárea.

Los investigadores utilizarán criterios de inclusión amplios y analizarán todos los resultados principales según el principio de intención de tratar. Este enfoque permitirá una estimación más conservadora de las diferencias entre los grupos y permitirá una mejor estimación de la efectividad y las implicaciones para la salud pública del cambio de práctica en lugar de una estimación pura de la eficacia por sí sola.

Aleatorización y tratamiento: los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora a los dos métodos de preparación de la piel.

Cegamiento: Lo ideal sería cegar tanto a los pacientes como a los médicos sobre el antiséptico utilizado para la preparación de la piel (doble cegamiento). Sin embargo, no es factible en este ensayo. Primero, la mayoría de los pacientes pueden determinar si se les asignó clorhexidina o yodo, ya que los dos antisépticos son de diferentes colores y dejan una mancha en la piel (rosada o marrón, respectivamente). En segundo lugar, los médicos suelen estar en el quirófano cuando se prepara la piel para la cesárea y sabrán qué antiséptico se utiliza. Minimizaremos el sesgo sistemático mediante el uso de los mismos procedimientos estándar de preparación de la piel, cultivo de la piel y evaluación de los resultados. Todos los diagnósticos de infección del sitio quirúrgico se verificarán mediante la revisión de expedientes utilizando los criterios del Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El investigador principal verificará los diagnósticos sin conocimiento del grupo al que fueron asignados los pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL:

Medidas de resultado: resultado primario: proporción de sujetos con infección del sitio quirúrgico (incisión superficial [piel, capa subcutánea] o incisión profunda [fascia, músculo]) dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea. La infección del sitio quirúrgico se basará en el diagnóstico del médico tratante y se verificará mediante la revisión de la historia clínica de acuerdo con las definiciones del Sistema de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales de los CDC.

Resultados secundarios: duración de la estancia hospitalaria, número de visitas al consultorio y reingresos por complicaciones relacionadas con infecciones, endometritis, cultivo positivo del cultivo de la herida, irritación de la piel y reacciones alérgicas.

Métodos: los sujetos se someterán a una cesárea según la técnica seleccionada por el cirujano. El enfermero circulante registrará información sobre variables clave que se sabe que están relacionadas con la infección del sitio quirúrgico: administración de antibióticos (tipo y momento), tipo de cesárea (programada o de emergencia), estado de las membranas (rotas o no rotas), duración de la cirugía, profundidad de la capa subcutánea (cerrada o no cerrada) y el método de cierre de la piel (sutura subcuticular o grapas) en los formularios de recolección de datos.

Datos demográficos (edad, raza, nivel socioeconómico), obstétricos (paridad, edad gestacional, indicación de cesárea, dilatación cervical al momento de la cesárea, presencia de corioamnionitis, complicaciones quirúrgicas) y neonatales (peso al nacer, puntaje de Apgar, pH del cordón) se extraerá de la ficha del paciente.

Se contactará a los sujetos una vez, hasta 30 días después del parto, para evaluar los síntomas de infecciones relacionadas con la cesárea. Los pacientes que informen síntomas serán dirigidos a un seguimiento en el departamento de emergencias o con su médico para ser evaluados por infección en el sitio quirúrgico. Se tomarán hisopos de heridas para cultivos aeróbicos y anaeróbicos en todos los sujetos que se presenten en el Barnes-Jewish Hospital con infección de heridas. Se obtendrán registros médicos de los médicos tratantes para determinar el diagnóstico en cada visita al consultorio posoperatorio o reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cesárea.

Análisis estadístico: Los análisis de datos se basarán en el principio de intención de tratar. El resultado primario (proporción de sujetos con infección en el sitio quirúrgico) y las otras variables categóricas se compararán entre grupos mediante la prueba de chi-cuadrado. La prueba exacta de Fisher se utilizará para las variables en las que los números esperados en cualquiera de las celdas de las tablas de 2 x 2 sean <5. Calcularemos intervalos de confianza del 95% en torno a las diferencias de proporciones y el riesgo relativo de infección del sitio quirúrgico.

La distribución de variables continuas se evaluará mediante inspección visual de histogramas y la prueba de Kolmogorov-smirnov. Las variables distribuidas normalmente se compararán utilizando las pruebas t no pareadas. Si las variables no se distribuyen normalmente, se utilizará la transformación logarítmica en un intento de lograr una distribución normal. Si los datos aún están sesgados después de la transformación logarítmica, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar grupos.

Se anticipa que las características iniciales serán similares en los dos grupos. En el caso de que los grupos estén desequilibrados con respecto a las variables significativamente asociadas con el resultado primario, se realizarán análisis complementarios utilizando la estratificación en las variables individuales y la regresión logística multivariable ajustando por múltiples covariables.

El análisis de subgrupos planificado se realizará para: i. cesáreas programadas y electivas, iii. mujeres obesas y de peso normal, iii. Cierre subcuticular y con grapas, y iv. mujeres con y sin condiciones médicas crónicas (diabetes, hipertensión crónica, enfermedad renal). Se utilizarán pruebas de interacción para determinar si la eficacia de los métodos de preparación de la piel difiere entre estos subgrupos. Las pruebas con p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativas. Los análisis se realizarán utilizando la versión 10.0 de Stata (Stata Corp., College Station, TX).

Estimación del tamaño de la muestra: la estimación del tamaño de la muestra para el objetivo principal se basa en una tasa inicial supuesta de infección del sitio quirúrgico del 8 % y una reducción anticipada clínicamente significativa del 50 % en la infección del sitio quirúrgico. Para tener un poder del 80 % para detectar una diferencia del 50 % en una prueba de chi-cuadrado de dos colas con α de 0,05, será necesario aleatorizar un total de 1084 sujetos. Para dar cabida a una tasa de abandono del 10 %, se inscribirán 1.192 sujetos (596 clorhexidina, 596 yodo).

OBJETIVO SECUNDARIO #1:

Probar la hipótesis de que la preparación preoperatoria de la piel con clorhexidina y alcohol en la cesárea reduce significativamente la contaminación bacteriana en el sitio quirúrgico en comparación con la povidona yodada. Resultado primario: proporción de sujetos con contaminación cutánea en el sitio quirúrgico después de la preparación antiséptica. La contaminación se definirá como ≥5000 unidades formadoras de colonias totales por mililitro en cultivo aeróbico o anaeróbico.

Medidas de resultado secundarias: tipos de bacterias cultivadas antes y después de la preparación de la piel, concordancia de bacterias en el sitio quirúrgico después de la preparación preoperatoria de la piel con bacterias en infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico.

Métodos: se tomarán dos hisopos de piel transversalmente a través del área suprapúbica, 2 dedos por encima de la sínfisis del pubis inmediatamente antes y 5 minutos después de la preparación de la piel. Estos hisopos se cultivarán en condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Para garantizar que los grupos con alto riesgo de infecciones en el sitio quirúrgico estén bien representados, nos aseguraremos de que las mujeres obesas, las diabéticas y las mujeres que se someten a partos por cesárea emergentes sean muestreados y aleatorizados adecuadamente.

Análisis estadístico: los análisis de datos se basarán en el principio de intención de tratar. El resultado primario (proporción de sujetos con contaminación de la piel en el sitio quirúrgico después de la preparación de la piel) y las otras variables categóricas se compararán entre grupos mediante la prueba de chi-cuadrado. La prueba exacta de Fisher se utilizará para las variables en las que los números esperados en cualquiera de las celdas de las tablas de 2 x 2 sean <5. Se considerarán significativas las pruebas con p < 0,05. También realizaremos análisis estratificados en función de los diferentes grupos de riesgo. Finalmente, calcularemos los intervalos de confianza del 95 % en torno a la diferencia de proporciones y el riesgo relativo de contaminación de la piel después de la preparación antiséptica de la piel. Los análisis se realizarán utilizando la versión 11.0 de Stata (Stata Corp., College Station, TX).

Estimación del tamaño de la muestra: la estimación del tamaño de la muestra para el objetivo secundario n.º 1 se basa en el resultado principal de contaminación de la piel después de la preparación de la piel. Un metanálisis de datos de procedimientos quirúrgicos no obstétricos sugiere una tasa de contaminación del 39 % después de la preparación preoperatoria de la piel con yodo y una tasa del 18 % después del uso de clorhexidina [17]. Sobre la base de una tasa de contaminación supuesta del 39 % en el grupo de yodo y una diferencia del 50 % en la contaminación de la piel como clínicamente significativa, se necesitará un total de 168 sujetos (84 con clorhexidina, 84 con yodo) para tener una potencia del 80 % en un grupo de dos pacientes. prueba chi-cuadrado con cola y α de 0.05.

OBJETIVO SECUNDARIO n.° 2 El resultado del objetivo secundario n.° 2 es el ahorro de costos atribuible (si lo hay), definido como la diferencia en los costos totales entre las mujeres con preparación preoperatoria de la piel con yodo y clorhexidina.

Métodos/Análisis de datos: se desarrollará un modelo de análisis de decisión de costo-beneficio que represente la decisión de usar clorhexidina o yodo para una paciente que se someterá a una cesárea. El costo de implementar cada estrategia incluirá los costos de compra de los agentes antisépticos. Para cada estrategia de antisepsia, el paciente tendría una probabilidad de desarrollar posteriormente una infección en el sitio quirúrgico según los resultados del ensayo aleatorizado bajo el objetivo principal. Calcularemos el costo incurrido por los pacientes que desarrollaron y no desarrollaron una infección.

Los costos se obtendrán de la base de datos de contabilidad de costos del Barnes-Jewish Hospital para la admisión quirúrgica y cualquier readmisión al hospital y visitas al consultorio dentro de los 30 días posteriores a la cesárea. Los ahorros de costos, si los hay, serán la diferencia entre los costos de los dos grupos. El análisis de costo-beneficio se realizará utilizando TreeAge Pro 2009 (TreeAge Software).

Estimación del tamaño de la muestra: no se realiza una estimación formal del tamaño de la muestra para el objetivo secundario #2. El análisis de costo-beneficio se basará en los resultados entre los sujetos inscritos en el objetivo secundario #2.