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Estudio de SyB C-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico

14 de noviembre de 2022 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, abierto, de fase I de SyB C-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico

Evaluar la tolerabilidad de SyB C-1101 cuando se administra por vía oral BID durante 21 días seguido de un período de observación de 7 días en pacientes con síndrome mielodisplásico recurrente/recaída o refractario para determinar una dosis recomendada (DR). Evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el estudio:

  1. Histológica o citológicamente diagnosticado como síndrome mielodisplásico (SMD) según los criterios de la OMS o clasificación FAB. Para los pacientes con RAEB en transformación (RAEB-t), los glóbulos blancos periféricos son ≦ 25 000 /mm3 y la enfermedad es estable durante al menos 4 semanas.
  2. Clasificado como Intermedio-1, Intermedio-2 o Alto riesgo, según la clasificación IPSS.

  3. Pacientes con antecedentes de tratamiento previo de la enfermedad objetivo (por ejemplo, terapia inmunosupresora, esteroides anabólicos proteicos y quimioterapia que incluye azacitidina y lenalidomida) y cumplen con uno de los siguientes:

    • Pacientes que no lograron una remisión completa, remisión parcial o mejoría hematológica*
    • Pacientes con recurrencia/recaída después de lograr una remisión completa, una remisión parcial o una mejoría hematológica*
    • Pacientes que eran intolerables a la terapia anterior*: La evaluación más reciente del efecto terapéutico basada en "Aplicación clínica y propuesta de modificación de los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) en mielodisplasia" (criterios IWG2006)
  4. Fuera de todos los demás tratamientos (incluidos los agentes estimulantes de la eritropoyesis) para SMD, durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y no se espera un remanente (del efecto antitumoral) del tratamiento anterior según lo juzgue el investigador. Se permite la transfusión, según esté clínicamente indicado.
  5. Pacientes con supervivencia esperada de ≥3 meses.
  6. Pacientes de 20 años o más (en el momento del consentimiento informado).
  7. Estado de rendimiento ECOG (PS) de 0, 1 o 2

  8. Pacientes con funciones adecuadas de órganos principales (incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones).

    • AST (GOT): ≤2,5 veces el límite superior del rango normal en cada institución
    • ALT (GPT): ≤2,5 veces el límite superior del rango normal en cada institución
    • Bilirrubina total: <2,0 mg/dL (excepto pacientes con enfermedad de Gilbert o hemólisis)
    • Creatinina sérica: <2,0 mg/dL
    • ECG: ausencia de hallazgos anormales que requieran tratamiento
    • Ecocardiografía: Ausencia de hallazgos anormales que requieran tratamiento
  9. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y el procedimiento requerido para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SyB C-1101
Droga: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib sódico) se administrará a dos cohortes de pacientes; cada uno recibe dos veces al día (560 mg antes del desayuno y 560 mg antes de la cena) o dos veces al día (840 mg antes del desayuno y 280 mg antes de la cena). SyB C-1101 se administrará por vía oral dos veces al día durante 21 días consecutivos, seguido de un período de observación de 7 días. El período de tratamiento de 28 días (21 días de administración + 7 días de observación) constituye 1 ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y número de pacientes con DLT en cada cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

En función del número de pacientes con TLD y dosis de administración en cada cohorte, se definirá la dosis recomendada para la siguiente fase clínica.

Una DLT se define como un evento adverso que ocurrió durante el Ciclo 1, para el cual no se puede descartar una causalidad con los productos en investigación (PI) y cumple con los siguientes criterios.

Criterios: Toxicidad no hematológica ≥ grado 3 (excepto pirexia). Sin embargo, se excluyen náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis y esofagitis/disfagia (náuseas, vómitos y diarrea de grado ≥ 3 que persisten durante ≥ 48 horas y no se controlan con agentes antieméticos o antidiarreicos, y estomatitis y esofagitis/disfagia de grado ≥ 3 que duran ≥ 4 horas). los días se consideran DLT). Pirexia de grado ≥ 2 no controlada por agentes antipiréticos. Sin embargo, en caso de que se produjera pirexia de ˃ 39 °C dentro de las 24 horas posteriores a la administración de SyB C-1101 y su causa no estuviera clara, se considera que no se puede descartar la causalidad de la PI.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Calcular a partir de la tasa entre el número de pacientes que ocurrieron AE y el número de pacientes que recibieron SyB C-1101.
Hasta 2 años
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Calificar como grado 1 a 5 según criterios del CTCAE v4.0-JCOG.
Hasta 2 años
Relación de eventos adversos con SyB C-1101
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Puntúe como "relacionado" o "no relacionado".
Hasta 2 años
Cambio de valores de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes con cambios en los valores de laboratorio O enumere cada valor de laboratorio por separado (por ejemplo, Hgb, Fe, Hct, etc.)
Hasta 2 años
Tasa de respuesta hematológica global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Calcular a partir de la tasa de pacientes puntuados como CR, PR o CR de médula según los criterios de IWG 2006.
Hasta 2 años
Tasa de mejoría hematológica general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Calcular a partir de la tasa de pacientes con mejoría hematológica según los criterios IWG 2006.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta citogenética global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Calcular a partir de la tasa de pacientes calificados como respuesta citogenética completa o respuesta citogenética parcial según los criterios de IWG 2006.
Hasta 2 años
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Concentración plasmática máxima
Hasta 2 años
tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Hasta 2 años
ABC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática
Hasta 2 años
t 1/2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo de vida media
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SymBio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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