Estudio de ADI-PEG 20 en pacientes con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

1. Melanoma maligno confirmado histológicamente, estadio III (no resecable) o IV del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Los sujetos con melanomas uveales y mucosos fueron elegibles.
2. Enfermedad medible utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
3. Diapositivas de patología revisadas por el Departamento de Patología del Memorial Hospital o el Departamento de Patología de la Universidad de Nueva York (NYU) para confirmar el diagnóstico de melanoma.
4. Estado funcional de Karnofsky de 80% o más.

5. Función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

   • recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/µL
   • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
   • recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
   • bilirrubina total ≤ 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
   • lactato deshidrogenasa ≤ 1,5 x ULN institucional
   • albúmina ≥ 3,0 mg/dl
   • creatinina ≤ 2,0 mg/dl
6. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
7. Edad ≥ 18 años.
8. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio o falta de recuperación de los eventos adversos (EA) debido a los agentes administrados más de 3 semanas antes. Para las nitrosoureas, deben haber transcurrido al menos 6 semanas.
2. Cualquier otra neoplasia maligna que requiera tratamiento concomitante.
3. Cualquier condición médica que podría haber dificultado que el sujeto completara el ciclo completo de tratamientos, a discreción del Investigador Principal o co-Investigadores Principales.
4. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central, a menos que sea tratada y estable.
5. Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Discapacidad mental que pueda haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
7. Falta de disponibilidad para evaluaciones de seguimiento clínico.
8. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
9. Mujeres embarazadas o mujeres que estaban amamantando. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben haber utilizado métodos anticonceptivos adecuados durante el curso de este estudio. Las mujeres en edad fértil no deben haber estado embarazadas (gonadotropina coriónica humana β negativa en las 2 semanas posteriores al tratamiento) ni amamantar durante el tratamiento.
10. Antecedentes de trastorno convulsivo.